El ensayo de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus todavía está en pausa en Estados Unidos luego de que un participante desarrollara una enfermedad grave, pero el comisionado de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) no dice por qué.
En la Cumbre Farmacéutica y Biotecnológica de Estados Unidos organizada por el Financial Times el miércoles, le preguntaron al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, por qué el ensayo sigue detenido en el país cuando ya se reanudó en Europa. Hahn dijo que no podía responder.
No puedo hablar de información comercial confidencial y esta cumbre lo sabe muy bien», dijo.
«Los funcionarios de carrera de nuestra agencia en general se toman el tema de la seguridad muy en serio, (se toman) la protección del pueblo estadounidense muy en serio (…). Examinaremos todos y cada uno de los datos y tomaremos una decisión cuando tengamos la información disponible sobre cualquier tema, ya sea la seguridad como la efectividad», agregó.
Hahn dijo que no podía hablar sobre un «asunto específico» que pudiera involucrar el ensayo de AstraZeneca.
«Lo que puede decirles es que la FDA trabaja en lo que refiere a analizar todas las cuestiones de seguridad y eficacia de todos los productos médicos», afirmó.
Ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica
Un portavoz de AstraZeneca dijo previamente a CNN que los reguladores en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica decidieron reanudar los ensayos. «Continuamos trabajando con la FDA para facilitar la revisión de la información necesaria para tomar una decisión sobre la reanudación del ensayo en Estados Unidos», dijo el portavoz.
«Los reguladores de cada país determinan cuándo los ensayos pueden comenzar y lo hacen en su propio marco temporal», explicó.
