La ANMAT aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 para probar en pacientes la seguridad y eficacia del primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de esa infección totalmente desarrollado en Argentina y liderado por Inmunova, empresa de biotecnología surgida de la Fundación Instituto Leloir. Podría ser producido a gran escala.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 para probar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-COVID-19 obtenido a partir de equinos. Se aplicará a pacientes con COVID-19 moderado y severo.
Si los resultados son positivos, el suero desarrollado por Inmunova podría fabricarse a gran escala y transformarse en el primer medicamento argentino para enfrentar la pandemia.
“El desarrollo de vacunas es la mejor estrategia a largo plazo para controlar la pandemia, pero debido a la emergencia sanitaria, existe una necesidad urgente de encontrar soluciones rápidas y efectivas para el tratamiento de la enfermedad”, indicó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular en el Instituto Leloir.
Y agregó: “El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-COVID-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado”.
El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”, ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta – SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata. Próximamente iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
En junio pasado, el equipo liderado por Goldbaum anunció que los estudios in vitro mostraron que el suero hiperinmune demostró tener un poder neutralizante 50 veces mayor al plasma de pacientes recuperados, la única inmunoterapia existente a la fecha para enfermos hospitalizados con COVID-19 (aunque todavía en fase experimental).
El suero está basado en el procesamiento y purificación de anticuerpos policlonales equinos “para alcanzar una alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos”, afirmó Goldbaum, también investigador superior del CONICET y director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
¿Cómo se creó el suero anti COVID19?
El SARS-CoV-2 tiene muchas proteínas que cubren su material genético (ARN), entre ellas la proteína Spike o S, que incluye una región que se llama “Receptor Binding Protein” o RBD, que resulta fundamental para la infección.
En el nuevo desarrollo, los investigadores producen en laboratorio una cantidad importante de RBD de alta calidad, con la que luego inmunizan caballos que generan una gran cantidad de anticuerpos contra SARS-CoV-2. La nueva fórmula se basa en esos anticuerpos aislados y se pudo obtener rápido debido a que Inmunova ya había usado esa tecnología para elaborar un suero contra el síndrome urémico hemolítico, aún en investigación.
Linus Spatz, director de Inmunova, afirmó: “Nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico”.
“Esperamos que nuestra estrategia juegue un papel preponderante en el manejo de COVID-19 hasta que se desarrolle una vacuna efectiva. Estamos muy entusiasmados, pero es necesario esperar los resultados”, indicó Goldbaum.
El desarrollo del suero equino anti-COVID-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba y Grupo Insud. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.