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ANMAT prohibió un reconocido medicamento tras la detección de irregularidades

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización y distribución de un fármaco reconocido tras la detección de diversas irregularidades.

La decisión del organismo descentralizado se dio a partir de los rigurosos procedimientos de control.

¿Qué medicamento prohibió la ANMAT?

La ANMAT prohibió la comercialización del Omeprazol ILAB en forma de cápsulas rígidas.

Se constató que ninguno de estos productos tenía un registro sanitario válido y no proporcionaban información sobre su contenido, lugar de fabricación o ingredientes en el envase.

¿Qué es el Omeprazol?

El omeprazol, disponible mediante receta médica, se utiliza tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para tratar los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Esta condición se caracteriza por el retorno del ácido estomacal al esófago, lo que puede causar reflujo y posiblemente dañar su revestimiento.

¿Qué otros productos prohibieron ANMAT?

ANMAT emitió una nueva advertencia en relación a diversos productos de diferentes marcas, los cuales fueron retirados del mercado. Entre ellos:

Productos capilares: el organismo prohibió un bótox capilar con ácido hialurónico de la marca brasilera Flash.  Asimismo, se hicieron observaciones sobre un jabón líquido perteneciente a High Color.

Maquillaje: Se prohibió la comercialización de todos los productos de la marca Amasutra. De la misma manera, el sello Mila Marzi fue cancelado por no proporcionar información sobre los ingredientes de sus productos en los envases.

Alimentos: Declaró ilegales dos barras de chocolate con maní que afirmaban ser libres de gluten (Sin TACC) a pesar de no contar con la autorización correspondiente.

¿Qué significa que un producto fue certificado por ANMAT?

Cuando un producto cuenta con la aprobación de la ANMAT, implica que el organismo certificó, registró e inscrito el producto, garantizando que cumple con los estándares de seguridad para la salud de las personas y del medio ambiente.

Es importante tener en cuenta:

  • Los productos que fueron debidamente autorizados, registrados y/o inscritos por la ANMAT poseen un número de registro, número de inscripción o hacen referencia a la normativa que los regula;
  • Si un producto menciona en su publicidad o en el empaque la frase «Autorizado por ANMAT«, pero no cumple con los requisitos de rotulado correspondientes a su categoría, es posible que se trate de un engaño,
  • La ANMAT no certifica productos que no cumplen con las normativas vigentes establecidas para su categoría.
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La Anmat prohibió un dulce de leche falsificado que imitaba a una reconocida marca

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la venta de un dulce de leche falsificado que llevaba la marca de alfajores Havanna y que tenía circulación en la ciudad de Iguazú, en Misiones.

Mediante la disposición 1037, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, el organismo prohibió «la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto falsificado en cuyo rótulo luce: ‘Dulce de leche libre de gluten marca Havanna'», por «ser un producto falsificado» y «carecer de registros».

La medida se adoptó a partir de «una denuncia del legítimo elaborador, recibida en la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires», explicó la Anmat, que añadió que «el denunciante tomó conocimiento a través de consumidores que en al menos cuatro comercios de una feria de la ciudad de Iguazú detectaron la venta de potes de cartón con aparentes características normales de identificación, envasado y rotulación».

El dulce de leche, que simula ser de la marca Havanna, es presentado en envase de cartón y en la tapa posee un sello con la identificación «Riviere e Hijos S.A., Ind. Arg. PAMS 02-349454».

«El producto falsificado se identifica con una versión de rotulo anterior al que se utiliza actualmente, ya que el envase en pote de cartón no se utiliza desde febrero de 2020», informó la Anmat en la disposición.

Sobre las diferencias entre el producto falsificado y el original, continuó: «En cuanto al rotulo, es de papel y se desgarra, mientras que las que utiliza la firma Havanna SA son de polipropileno, en lo que concierne al fechado no se corresponde con la nomenclatura que utiliza la firma («Venc: dd/mm/aaaa») y el producto falsificado (Vto: dd/mes/aaaa)».

Asimismo, «la dirección de email del servicio de atención al cliente que indica el rotulo del producto ilegitimo ya no existe (customerserv@havanna.com.ar) y la real es sac@havanna.com.ar».

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La Anmat autorizó un nuevo autotest de coronavirus

Se realiza a partir de secreciones nasales y de saliva. Servirá para detectar las variantes Delta y Ómicron.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso individual de otro autotest de coronavirus. Se trata de Immunobio, un test de autoevaluación desarrollado por Laboratorios Jayor que se realiza a partir de secreciones nasales y de saliva y que servirá para detectar las variantes Delta y Ómicron.

El Immunobio, que estará disponible en los próximos días y será de venta libre, es el quinto autotest autorizado por ANMAT, luego de hacer lo propio con los de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, aprobados el miércoles de la semana pasada.

Según explicó la compañía, para realizar la prueba se deberá tomar una muestra a nivel nasal (y no nivel nasofaríngeo como se hace hasta ahora) o por saliva. La realización del autotest demandará entre 15 y 20 minutos.

Para facilitar la carga de su resultado, se habilitará una aplicación móvil, en la que los usuarios deberán indicar si la prueba arrojó positivo, negativo o error.

Al momento de la compra del test, los locales habilitados tomarán los datos del paciente, registrarán la fecha y la hora de venta y le harán firmar una declaración jurada para que se comprometa a reportar el resultado lo antes posible. Además, se trazará un número de serie del producto para realizar el seguimiento correspondiente.

Los pacientes que acusen síntomas al momento de la compra deberán indicar el resultado antes de las 24 horas. En caso de no hacerlo, el farmacéutico tendrá que informar de esa situación a las autoridades sanitarias.

Los resultados notificados se alojarán en la base informática farmacéutica y serán comunicados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas.

Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán catalogados como “negativo, sin clasificar”. Las pruebas inválidas deberán repetirse para definir el resultado.

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Denise Acosta: “En la ciudad, todo cuadro respiratorio en este momento es Covid”

La médica epidemióloga del hospital Andrés Ísola, Denise Acosta, habló acerca del aumento exponencial de casos de Covid-19 que se ha dado en Puerto Madryn. Con unos 900 casos activos, la especialista explicó que «esto es una pequeña muestra de la realidad y teniendo un índice de positividad tan alto que supera el 60 por ciento, tenemos que interpretar que cualquier cuadro respiratorio que tenemos en este momento en nuestra localidad, es por Covid. Con esto no quiero decir que hay que salir corriendo a testearse, sino que, apenas tengamos algún síntoma, tomemos todas las precauciones necesarias que ya conocemos».

Rapidez

La doctora Acosta recalcó que, ante el fuerte incremento de casos que se está dando, «responde a características de la variante Omicron, más allá que nosotros no tenemos secuenciado ninguna muestra en este momento. Pero vemos que, desde el momento del contagio hasta el inicio de los síntomas, es todo muy rápido». Así las cosas, la epidemióloga indicó que el tiempo de contagio va de las 24 a 48 horas: «Si pasaron dos días y no inició síntomas, seguramente la persona no se contagió».
Otra de las cuestiones que tienen que ver con la rapidez del contagio de esta variante es que desde el sistema de salud «no vamos a llegar a tiempo con nada de lo que hagamos, la única forma de adelantarse es lo que hace la persona cuando se enferma».

Colaboración

En este contexto, Denise Acosta solicitó la colaboración de toda la población: «Si tengo síntomas me quedo en casa, entendemos la justificación del trabajo y por eso pedimos a los empleadores y empleadoras que tomen la responsabilidad que conlleva esto. Sabemos por personas que se hisopan que hay trabajos en los que gente con resultado positivo los hacen ir igual. Eso ya escapa de nuestras manos».

Los autotest

Por otra parte, respecto a los autotest que han sido aprobados por la ANMAT, la médica epidemióloga contó que «son test de saliva, por lo que son menos sensibles y específicos que los hisopados de nariz. De todas maneras, en nuestro contexto, aquél que quiera saber si lo que le está pasando es Covid o no, tiene una herramienta más».

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La Anmat aprobó un test rápido que detecta anticuerpos contra el covid-19

El test serológico Farmacov IgM, desarrollado por científicos del Conicet, permite saber en segundos si hay anticuerpos en la fase temprana del virus

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el test serológico Farmacov IgM, desarrollado por científicos del Conicet, que permite saber en segundos si hay presencia de anticuerpos en la fase temprana de la infección causada por el virus SARS-CoV-2, informó este jueves el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

A partir de una punción en la yema de un dedo, el test evalúa en la sangre la presencia de inmunoglobulina M, indicador de la fase aguda de la infección e inmunoglobulina G, anticuerpo de memoria, explicó la cartera.

Estas muestras son para saber si la persona está cursando la enfermedad en forma temprana (IgM positivo), tardía (IgM – IgG positivos) o si se cursó (IgG positivo).

El test, desarrollado por el Centro de Investigación y Desarrollo en Fermentaciones Industriales Rodolfo Ertola de la Facultad de Exactas de la Universidad Nacional de La Plata, complementa una presentación anterior aprobada por la Anmat en enero pasado que detectaba anticuerpos en una fase más temprana de la infección.

La cartera de Ciencia explicó que como todos los test de diagnóstico de Covid-19, «su uso es profesional por lo que es utilizado, mayormente por universidades nacionales y organismos y centros de salud públicos y privados».

La prueba, que rondará los $ 400, «contribuye en las estrategias sanitarias de las instituciones permitiendo realizar estudios poblacionales a gran escala, mapeo y segregación de áreas como plazas, colectivos y escuelas».

También permite «separar rápidamente a los positivos, a quienes luego se les podrá realizar un hisopado para aislar a los que están cursando actualmente la enfermedad».

El Centro de Investigaciones platense anunció además que está desarrollando un test rápido de antígenos utilizando la misma plataforma tecnológica.

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Crearon en el país un test rápido para coronavirus

Ya cuenta con la aprobación de Anmat

La empresa biotecnológica argentina Chemtest creó un test rapido de anticuerpos para coronavirus. El mismo lo desarrolló con las universidades Nacional de San Martín y de Buenos Aires.

Se llama Chemstrip Covid19 IgM/IgG.

El test ofrece resultados en 10 minutos luego de aplicar una gota de sangre, suero o plasma, en dos tiras reactivas que detectan anticuerpos.

La prueba «es ideal para diagnosticar casos sintomáticos, convalecientes (recuperados) o vacunados y también puede detectar la presencia de anticuerpos anti-Sars-Cov2 en personas asintomáticas».

Cuenta con la aprobación de la la Anmat y puede ser adquirido por centros de salud del país.

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Anmat prohibió el uso de un alcohol etílico de cereal y otro en gel

alcohol

A través de la disposición Nº 3147/2021, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un alcohol etílico de cereal y de un alcohol en gel.

La entidad informó el retiro del mercado de los productos que eran vendidos por Mercado Libre: “Alcohol etílico de cereal apto para consumo humano 96% Vol., Calidad Farmacopea Argentina, DICOL industria Argentina.” y “Alcohol en gel antibacterial, sin acción terapéutica, sanitizante instantáneo, DICOL industria argentina, concentración 70%”.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud constató que en las imágenes de la publicación de Mercado Libre no se distinguían las inscripciones del rótulo en su totalidad ni se detallaban en la descripción del producto constancias de inscripción ante la autoridad sanitaria como producto medicinal ni como producto cosmético.

La firma DICOL no se encontraba dentro del listado de empresas habilitadas por la Anmat, por lo tanto, los productos tampoco se encontraban autorizados por este ente. “Debido a lo expuesto y en virtud del programa de cooperación existente entre el portal de ventas Mercado Libre y Anmat, se solicitó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de publicidad de la Administración gestionar la baja de los anuncios referidos ante dicho portal”, indicaron en la disposición.

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Anmat prohibió el uso y comercialización de dos productos médicos

Anmat

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de dos lotes de productos médicos porque “se desconocen su estado y condición”, por lo cual “su uso puede devenir en riesgo para la salud”.

A través de la disposición 3075/2021 publicada este lunes en el Boletín Oficial, la Anmat informó el retiro del mercado de los productos con la siguiente información impresa en su estuche secundario: Válvula Cardiaca Mecánica CARBOMEDICS ORBIS, SIZE 21, REF A1-021, SN S1473889-A, Use by 2025-02-14. Y Válvula Cardiaca Mecánica CARBOMEDICS ORBIS, SIZE 023, REF A1-023, SN S1472938-A, Use by 2025-02-16.

Estos productos se utilizan para sustituir válvulas cardíacas humanas cuyo funcionamiento se viera afectado por una enfermedad adquirida o congénita, o para la sustitución de prótesis previamente implantadas.

La empresa Biosud S.A. informó a la Anmat que envió estos productos médicos a la provincia de San Juan, pero que nunca llegaron a destino y “pese a los reclamos correspondientes no consiguió dar con los productos ni con una respuesta que permita identificar el destino de aquellos”.

Según la disposición, “toda vez que se desconoce el estado actual de los productos y por lo tanto no pueden asegurarse sus condiciones y correcto funcionamiento, la utilización de las unidades de mención reviste peligro para la salud de los pacientes”. Por esa razón, la Anmat resolvió la prohibición de los productos.

Fuente: Página 12

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ANMAT autorizó la venta en farmacias del test que detecta coronavirus en 10 minutos

Hisopado

Fue creado por el laboratorio Hangzhou Immuno Biotech y se convirtió en el único aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica para la venta libre en todo el país.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la venta libre del test rápido, de origen chino, llamado Immunobio, el cual es capaz de detectar en solo 10 minutos si una persona está contagiada con coronavirus.

A pesar de que este test de coronavirus es de venta libre, el hisopado a la persona que desea saber si está contagiada, deber ser hecho por un profesional de la salud por la complejidad que conlleva.

Precio y partida
Este test rápido salió a la venta con un precio de 2.600 pesos y la partida de 20 mil unidades ya está agotada por la gran demanda que tuvo, a pesar de que anunciaron que el precio será menor en las próximas semanas.

El Test Rápido de antígeno SARS-CoV-2 fue creado por el laboratorio Hangzhou Immuno Biotech CO Ltd, y se convirtió en el único autorizado por la ANMAT para la venta libre en farmacias de todo el país.

Este test de coronavirus, que fue importado por Vyam Group S.R.L., permite conocer en 10 minutos el resultado con un nivel de sensibilidad del 96,8%, lo cual aceleraría las detecciones de la enfermedad en todo el país.

“Es de uso profesional pero da la posibilidad, por primera vez, que la persona lo compre y vaya a hisoparse a un laboratorio a un costo menor que el testeo. Tiene un nivel de especificidad del 98% y de un nivel de sensibilidad 96,8%. Hay menos de un 3% de falsos positivos o negativos, nuevo coronavirus SARS-CoV2”, explica el producto que funciona utilizando “secreciones de garganta humana y secreciones nasales”.

Este test se realiza por medio de un hisopado “para la detección cualitativa de antígenos del es casi un PCR”, explicó Alejandro Mansilla, socio gerente de Vyam Group S.R.L.

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ANMAT aprobó nuevo tratamiento para un subtipo de leucemia

Anmat

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo tratamiento para pacientes adultos con un subtipo leucemia llamada linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, que no hayan respondido favorablemente a las restantes opciones terapéuticas disponibles. La nueva droga, denominada inotuzumab ozogamicina, demostró buenos resultados en este subgrupo de pacientes que habitualmente representan el 25% del total de casos de LLA de células B.

“Inotuzumab ozogamicina viene a sumarse a una serie de nuevas opciones terapéuticas, en su mayoría del grupo de las inmunoterapias, que nos proveen de más y mejores herramientas para el tratamiento de aquellos pacientes que presentan este tipo de leucemias, para las que hasta hace pocos años contábamos con muy pocas alternativas de tratamiento”, explicó el doctor Gustavo Kusminsky, Jefe de Hematología y Trasplante Hematopoyético del Hospital Universitario Austral.

En Argentina se diagnostican aproximadamente 800 nuevos casos de este tipo de leucemia por año. Un 50% se presenta en niños menores de 15 años y el resto ocurre en adultos, con una mediana edad de 50 años. Si bien el curso de la enfermedad en la población infantil es bastante favorable, no sucede lo mismo con los adultos: aproximadamente entre el 20% y el 40% responden adecuadamente al tratamiento, otro 20% son refractarios o recurrentes y entre 4 y 5 de cada 10 sufren una recaída en unos meses o años, con pronóstico poco favorable.

El tratamiento estándar es la quimioterapia e incluso para aquellos casos, en los que está presente el cromosoma Filadelfia, existe una familia de drogas llamada ‘inhibidores de la tirosina quinasa’, que han demostrado ser eficaces. No obstante, tanto en uno como en el otro tipo de tratamiento, en aproximadamente 6 de cada 10 casos la enfermedad presenta resistencia y muchos de estos pacientes recaen.

“Siempre es una buena noticia disponer de nuevas opciones terapéuticas para ofrecerle a nuestros pacientes. Particularmente, este fármaco viene respaldado por robustas investigaciones que evidencian un beneficio tangible para un grupo importante de pacientes”, afirmó la doctora Isolda Fernández, Jefa del Servicio de Hematología de Fundaleu e integrante de la Subcomisión de Leucemias Agudas de la Sociedad Argentina de Hematología (SAH).

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