Tag

#Anmat

Browsing

A través de la disposición Nº 3147/2021, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un alcohol etílico de cereal y de un alcohol en gel.

La entidad informó el retiro del mercado de los productos que eran vendidos por Mercado Libre: “Alcohol etílico de cereal apto para consumo humano 96% Vol., Calidad Farmacopea Argentina, DICOL industria Argentina.” y “Alcohol en gel antibacterial, sin acción terapéutica, sanitizante instantáneo, DICOL industria argentina, concentración 70%”.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud constató que en las imágenes de la publicación de Mercado Libre no se distinguían las inscripciones del rótulo en su totalidad ni se detallaban en la descripción del producto constancias de inscripción ante la autoridad sanitaria como producto medicinal ni como producto cosmético.

La firma DICOL no se encontraba dentro del listado de empresas habilitadas por la Anmat, por lo tanto, los productos tampoco se encontraban autorizados por este ente. “Debido a lo expuesto y en virtud del programa de cooperación existente entre el portal de ventas Mercado Libre y Anmat, se solicitó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de publicidad de la Administración gestionar la baja de los anuncios referidos ante dicho portal”, indicaron en la disposición.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de dos lotes de productos médicos porque “se desconocen su estado y condición”, por lo cual “su uso puede devenir en riesgo para la salud”.

A través de la disposición 3075/2021 publicada este lunes en el Boletín Oficial, la Anmat informó el retiro del mercado de los productos con la siguiente información impresa en su estuche secundario: Válvula Cardiaca Mecánica CARBOMEDICS ORBIS, SIZE 21, REF A1-021, SN S1473889-A, Use by 2025-02-14. Y Válvula Cardiaca Mecánica CARBOMEDICS ORBIS, SIZE 023, REF A1-023, SN S1472938-A, Use by 2025-02-16.

Estos productos se utilizan para sustituir válvulas cardíacas humanas cuyo funcionamiento se viera afectado por una enfermedad adquirida o congénita, o para la sustitución de prótesis previamente implantadas.

La empresa Biosud S.A. informó a la Anmat que envió estos productos médicos a la provincia de San Juan, pero que nunca llegaron a destino y “pese a los reclamos correspondientes no consiguió dar con los productos ni con una respuesta que permita identificar el destino de aquellos”.

Según la disposición, “toda vez que se desconoce el estado actual de los productos y por lo tanto no pueden asegurarse sus condiciones y correcto funcionamiento, la utilización de las unidades de mención reviste peligro para la salud de los pacientes”. Por esa razón, la Anmat resolvió la prohibición de los productos.

Fuente: Página 12

Fue creado por el laboratorio Hangzhou Immuno Biotech y se convirtió en el único aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica para la venta libre en todo el país.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la venta libre del test rápido, de origen chino, llamado Immunobio, el cual es capaz de detectar en solo 10 minutos si una persona está contagiada con coronavirus.

A pesar de que este test de coronavirus es de venta libre, el hisopado a la persona que desea saber si está contagiada, deber ser hecho por un profesional de la salud por la complejidad que conlleva.

Precio y partida
Este test rápido salió a la venta con un precio de 2.600 pesos y la partida de 20 mil unidades ya está agotada por la gran demanda que tuvo, a pesar de que anunciaron que el precio será menor en las próximas semanas.

El Test Rápido de antígeno SARS-CoV-2 fue creado por el laboratorio Hangzhou Immuno Biotech CO Ltd, y se convirtió en el único autorizado por la ANMAT para la venta libre en farmacias de todo el país.

Este test de coronavirus, que fue importado por Vyam Group S.R.L., permite conocer en 10 minutos el resultado con un nivel de sensibilidad del 96,8%, lo cual aceleraría las detecciones de la enfermedad en todo el país.

“Es de uso profesional pero da la posibilidad, por primera vez, que la persona lo compre y vaya a hisoparse a un laboratorio a un costo menor que el testeo. Tiene un nivel de especificidad del 98% y de un nivel de sensibilidad 96,8%. Hay menos de un 3% de falsos positivos o negativos, nuevo coronavirus SARS-CoV2”, explica el producto que funciona utilizando “secreciones de garganta humana y secreciones nasales”.

Este test se realiza por medio de un hisopado “para la detección cualitativa de antígenos del es casi un PCR”, explicó Alejandro Mansilla, socio gerente de Vyam Group S.R.L.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo tratamiento para pacientes adultos con un subtipo leucemia llamada linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, que no hayan respondido favorablemente a las restantes opciones terapéuticas disponibles. La nueva droga, denominada inotuzumab ozogamicina, demostró buenos resultados en este subgrupo de pacientes que habitualmente representan el 25% del total de casos de LLA de células B.

“Inotuzumab ozogamicina viene a sumarse a una serie de nuevas opciones terapéuticas, en su mayoría del grupo de las inmunoterapias, que nos proveen de más y mejores herramientas para el tratamiento de aquellos pacientes que presentan este tipo de leucemias, para las que hasta hace pocos años contábamos con muy pocas alternativas de tratamiento”, explicó el doctor Gustavo Kusminsky, Jefe de Hematología y Trasplante Hematopoyético del Hospital Universitario Austral.

En Argentina se diagnostican aproximadamente 800 nuevos casos de este tipo de leucemia por año. Un 50% se presenta en niños menores de 15 años y el resto ocurre en adultos, con una mediana edad de 50 años. Si bien el curso de la enfermedad en la población infantil es bastante favorable, no sucede lo mismo con los adultos: aproximadamente entre el 20% y el 40% responden adecuadamente al tratamiento, otro 20% son refractarios o recurrentes y entre 4 y 5 de cada 10 sufren una recaída en unos meses o años, con pronóstico poco favorable.

El tratamiento estándar es la quimioterapia e incluso para aquellos casos, en los que está presente el cromosoma Filadelfia, existe una familia de drogas llamada ‘inhibidores de la tirosina quinasa’, que han demostrado ser eficaces. No obstante, tanto en uno como en el otro tipo de tratamiento, en aproximadamente 6 de cada 10 casos la enfermedad presenta resistencia y muchos de estos pacientes recaen.

“Siempre es una buena noticia disponer de nuevas opciones terapéuticas para ofrecerle a nuestros pacientes. Particularmente, este fármaco viene respaldado por robustas investigaciones que evidencian un beneficio tangible para un grupo importante de pacientes”, afirmó la doctora Isolda Fernández, Jefa del Servicio de Hematología de Fundaleu e integrante de la Subcomisión de Leucemias Agudas de la Sociedad Argentina de Hematología (SAH).

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización de cuatro productos elaborados por la empresa Nutrabio SRL, por contener alérgenos que no están informados en el rótulo.

Se trata de las pastas secas de harina de lenteja marca TAEQ, y de las pastas secas de porotos negros y de harina de lenteja marca Legume, a las que se les detectó gluten, a pesar de que dicen ser Sin TACC; y de la pasta seca de harina de arveja de marca Legume, que no advierte que puede contener huevo o derivados de huevo.

Mediante la Disposición 1921/2021, publicada este martes en el Boletín Oficial, el organismo informó que decidió quitar del mercado los lotes afectados. Tras una inspección sanitaria, el Departamento Laboratorio Nacional de Referencia del INAL descubrió la presencia de gluten en “la pasta seca de harina de poroto negro, RNPA: 04-070373, fecha de vto: 07/21, lote 200720, marca Legume”, lo que significa que no es apta para el consumo por parte de personas celíacas.

Las autoridades solicitaron la colaboración de la provincia de Córdoba para “realizar una auditoría en el establecimiento elaborador y así verificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Alimentos Libre de Gluten -ALG-, tomar de muestra de los lotes involucrados y de otros lotes, como asimismo otros productos allí elaborados y verificar controles de proveedores”.

En las instalaciones de Nutrabio SRL, la Dirección de la Industria Alimenticia cordobesa comprobó que otra comida que fabrica la misma firma, la “Pasta seca de harina de arveja, Libre de Gluten, Sin TACC, Marca: Legume, nombre de fantasía: Pasta arveja fusilli, RNPA N° 04064364, RNE 04004584, lote 201116″, contenía “alérgenos de huevo”, algo que no se informa en la etiqueta del producto.

Ante esta situación, la compañía “informó que como acción correctiva decidió eliminar de la planta los alergenos derivados de huevo y leche, y propuso el retiro del mercado” de estas dos partidas contaminadas. Por todo esto, y “a fin de proteger la salud de la población y en especial a la comunidad celíaca y a la población susceptible al huevo”, es que la ANMAT decidió “prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los referidos productos”.

La ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un barbijo, un suplemento y un producto estético, según se publicó este lunes en el Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un barbijo, un suplemento y un producto estético, según se publicó este lunes en el Boletín Oficial.

A través de la disposición 1909/2021, la entidad informó el retiro del mercado de los productos médicos, con o sin estuche secundario, rotulados como: “Dimex indumentaria descartable -barbijo de uso único- contiene: barbijos desc. tableado triple capa con elástico y adaptador nasal”, dado que se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población”.

Por otra parte, bajo la disposición 1848/2021, la ANMAT prohibió una aparatología de uso estético ya que la firma que los vende “no posee habilitación ante la Administración Nacional en el rubro de productos médicos”.

Se trata de los productos “STIMPLUS 4.2, marca Biovelia, electroestimulador corporal facial, Ondas Rusas, Cuadradas, tens”; “MULTIONDAS S5, marca Biovelia, electrodos interferenciales Ondas Rusas, Cuadradas, tens, australianas”; “MULTIONDAS P8, marca Biovelia, electrodos interferenciales Ondas Rusas, Cuadradas, tens, australianas” y “POWER 8MW, marca Biovelia, electroestimulador corporal facial, canales rusas cuadradas tens”.

Estos aparatos “requieren aprobación previa de la Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización”, explica el documento. Asimismo, expresa que “no se puede asegurar que cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos, por lo que reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios”.

Por último, en la disposición 1910/2021, la entidad se refirió a la prohibición del producto “Sulfato Ferroso Monohidrato (polvo fino), Marca Askell Química Ltda, nombre de fantasía KR-FERROSO, origen Brasil”, por haberse falsificado el certificado de registro y ser considerado ilegal.

La Dirección de Control y Fiscalización del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) informó que el certificado de Registro Nacional de Producto Alimenticio corresponde al producto “Mezcla a base de tocoferoles – Uso Industrial Alimentario” y no al producto en cuestión.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a través de la Resolución 654/2021, publicada este jueves en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó el Régimen de Acceso de Excepción “a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal, ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica”.

El mencionado régimen se aplicará “cuando no existan registros sanitarios en el país” de los productos mencionados o cuando los mismos “se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica” determinada por la cartera sanitaria.

Los productos importados que serán autorizados por la ANMAT para el tratamiento de pacientes individuales “deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente”. En primer término, el trámite se realizará mediante la plataforma de “Trámites a Distancia”, pero dicha administración ofrecerá alternativas para el paciente o sus representantes.

La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará conforme lo dispuesto por la ANMAT oportunamente. Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización será constancia suficiente para presentar ante la Dirección General de Aduanas. “La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización”, se precisó.

La ANMAT mantendrá tanto la nómina de pacientes que accedan a los productos, como también de los médicos que los prescriban.

Fuente: 12 Web.

La ANMAT prohibió la elaboración, el fraccionamiento y la comercialización en todo el territorio nacional de un aceite de girasol, según se publicó este miércoles en el Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la elaboración, el fraccionamiento y la comercialización en todo el territorio nacional de un aceite de girasol, según se publicó este miércoles en el Boletín Oficial.

A través de la disposición 1050/2021, la entidad informó el retiro del mercado en todo el país del producto identificado en su rótulo como: “Aceite de girasol, marca: CRZ, RNPA N° 02-325271, RNE N° 02-044285, elaborado por Cooperativa Santafesina Agrícola, Provincia de Santa Fe”.

“Por carecer de registros de establecimiento y de producto, y por estar falsamente rotulado al exhibir en el rótulo un número de RNE y RNPA inexistentes, por consignar en su rótulo la leyenda “Libre de Gluten” y el símbolo de Alimento Libre de Gluten, resulta ser, en consecuencia, un producto ilegal”, justificaron.

Según detallaron, esta medida se tomó a partir de que un consumidor, que dudaba de la genuinidad del producto, llevó adelante un reclamo ante el Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL). Más tarde, la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires verificó que los registros de establecimiento (RNE) y producto (RNPA) exhibidos en el rótulo eran inexistentes.

Por tal motivo y a fin de proteger la salud de los ciudadanos, la ANMAT sentenció: “Toda vez que se trate de productos alimenticios que carecen de registro, motivo por el cual no pueden garantizarse su trazabilidad, sus condiciones de elaboración, su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad, se recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento, así como también todos aquellos productos que en sus rótulos indiquen los registros de RNE y RNPA mencionados”.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el pasado jueves a un laboratorio público de la provincia de Santa Fe a producir y comercializar misoprostol, el medicamento que se utiliza para la interrupción voluntaria del embarazo (IVE), que podría proveer a menos de la mitad de su valor de mercado y garantizar el abastecimiento en todas las provincias argentinas.

La disposición, publicada el jueves de febrero por la Anmat, autoriza a la firma Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado a inscribir en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la especialidad medicinal de nombre comercial MISOPROSTOL LIF y nombre genérico MISOPROSTOL.

La subsecretaria de Medicamentos del ministerio de Salud, Sonia Tarragona, afirmó a Télam que «esta medida es otro paso para cristalizar en un proyecto concreto la Ley de Interrupción Voluntaria del Embarazo que se acaba de aprobar en el Congreso y la soberanía en la producción que se va a realizar en un laboratorio público para un medicamento que ahora va a poder tener tránsito federal y cualquier jurisdicción va a poder comprar».

La funcionaria apuntó que «hasta ahora no había en Argentina un medicamento de este tipo elaborado en un laboratorio público que contara con habilitación de Anmat; el Misoprostol este jueves cuesta 6.500 pesos en las farmacias y el Estado Nacional lo compra a 2.800 pesos la dosis, nosotros esperamos que este laboratorio público pueda producirlo a un costo de entre un tercio y la mitad de esos valores».

La subsecretaria indicó que «este laboratorio público no sólo va a facilitar que todas las jurisdicciones dispongan de un proveedor accesible de Misoprostol para sus sistemas sanitarios, sino que además va a tener la posibilidad de comercializar el producto a través de las farmacias».

«Desde el laboratorio afirmaron que a fin de este mes tendrían listo el primer lote de producción, con lo que después de los controles pertinentes es muy probable que la distribución comience muy pronto», agregó.

«Hasta el año pasado el aborto era ilegal en Argentina por lo que no hay una estimación precisa de cuál es el volumen de producción necesario de este medicamento, pero estamos trabajando en identificar esa demanda para definirla y sabemos que el laboratorio está en condiciones de responder a la misma», completó Tarragona.

Fuente: Télam.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este jueves a un laboratorio público de la ciudad santafesina de Rosario a producir y comercializar misoprostol, el medicamento que se utiliza para la interrupción voluntaria del embarazo (IVE), que podría proveer a menos de la mitad de su valor de mercado y garantizar el abastecimiento en todas las provincias argentinas.

La disposición, publicada este jueves por la Anmat, autoriza a la firma Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado a inscribir en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la especialidad medicinal de nombre comercial MISOPROSTOL LIF y nombre genérico MISOPROSTOL.

La subsecretaria de Medicamentos del ministerio de Salud, Sonia Tarragona, afirmó este jueves a Télam que “esta medida es otro paso para cristalizar en un proyecto concreto la Ley de Interrupción Voluntaria del Embarazo que se acaba de aprobar en el Congreso y la soberanía en la producción que se va a realizar en un laboratorio público para un medicamento que ahora va a poder tener tránsito federal y cualquier jurisdicción va a poder comprar”.

La funcionaria apuntó que “hasta ahora no había en Argentina un medicamento de este tipo elaborado en un laboratorio público que contara con habilitación de Anmat; el Misoprostol este jueves cuesta 6.500 pesos en las farmacias y el Estado Nacional lo compra a 2.800 pesos la dosis, nosotros esperamos que este laboratorio público pueda producirlo a un costo de entre un tercio y la mitad de esos valores”.

La subsecretaria indicó que “este laboratorio público no sólo va a facilitar que todas las jurisdicciones dispongan de un proveedor accesible de Misoprostol para sus sistemas sanitarios, sino que además va a tener la posibilidad de comercializar el producto a través de las farmacias”.

“Desde el laboratorio afirmaron que a fin de este mes tendrían listo el primer lote de producción, con lo que después de los controles pertinentes es muy probable que la distribución comience muy pronto”, agregó.

“Hasta el año pasado el aborto era ilegal en Argentina por lo que no hay una estimación precisa de cuál es el volumen de producción necesario de este medicamento, pero estamos trabajando en identificar esa demanda para definirla y sabemos que el laboratorio está en condiciones de responder a la misma”, completó Tarragona.