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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización de cuatro productos elaborados por la empresa Nutrabio SRL, por contener alérgenos que no están informados en el rótulo.

Se trata de las pastas secas de harina de lenteja marca TAEQ, y de las pastas secas de porotos negros y de harina de lenteja marca Legume, a las que se les detectó gluten, a pesar de que dicen ser Sin TACC; y de la pasta seca de harina de arveja de marca Legume, que no advierte que puede contener huevo o derivados de huevo.

Mediante la Disposición 1921/2021, publicada este martes en el Boletín Oficial, el organismo informó que decidió quitar del mercado los lotes afectados. Tras una inspección sanitaria, el Departamento Laboratorio Nacional de Referencia del INAL descubrió la presencia de gluten en “la pasta seca de harina de poroto negro, RNPA: 04-070373, fecha de vto: 07/21, lote 200720, marca Legume”, lo que significa que no es apta para el consumo por parte de personas celíacas.

Las autoridades solicitaron la colaboración de la provincia de Córdoba para “realizar una auditoría en el establecimiento elaborador y así verificar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Alimentos Libre de Gluten -ALG-, tomar de muestra de los lotes involucrados y de otros lotes, como asimismo otros productos allí elaborados y verificar controles de proveedores”.

En las instalaciones de Nutrabio SRL, la Dirección de la Industria Alimenticia cordobesa comprobó que otra comida que fabrica la misma firma, la “Pasta seca de harina de arveja, Libre de Gluten, Sin TACC, Marca: Legume, nombre de fantasía: Pasta arveja fusilli, RNPA N° 04064364, RNE 04004584, lote 201116″, contenía “alérgenos de huevo”, algo que no se informa en la etiqueta del producto.

Ante esta situación, la compañía “informó que como acción correctiva decidió eliminar de la planta los alergenos derivados de huevo y leche, y propuso el retiro del mercado” de estas dos partidas contaminadas. Por todo esto, y “a fin de proteger la salud de la población y en especial a la comunidad celíaca y a la población susceptible al huevo”, es que la ANMAT decidió “prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los referidos productos”.

La ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un barbijo, un suplemento y un producto estético, según se publicó este lunes en el Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un barbijo, un suplemento y un producto estético, según se publicó este lunes en el Boletín Oficial.

A través de la disposición 1909/2021, la entidad informó el retiro del mercado de los productos médicos, con o sin estuche secundario, rotulados como: “Dimex indumentaria descartable -barbijo de uso único- contiene: barbijos desc. tableado triple capa con elástico y adaptador nasal”, dado que se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población”.

Por otra parte, bajo la disposición 1848/2021, la ANMAT prohibió una aparatología de uso estético ya que la firma que los vende “no posee habilitación ante la Administración Nacional en el rubro de productos médicos”.

Se trata de los productos “STIMPLUS 4.2, marca Biovelia, electroestimulador corporal facial, Ondas Rusas, Cuadradas, tens”; “MULTIONDAS S5, marca Biovelia, electrodos interferenciales Ondas Rusas, Cuadradas, tens, australianas”; “MULTIONDAS P8, marca Biovelia, electrodos interferenciales Ondas Rusas, Cuadradas, tens, australianas” y “POWER 8MW, marca Biovelia, electroestimulador corporal facial, canales rusas cuadradas tens”.

Estos aparatos “requieren aprobación previa de la Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización”, explica el documento. Asimismo, expresa que “no se puede asegurar que cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos, por lo que reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios”.

Por último, en la disposición 1910/2021, la entidad se refirió a la prohibición del producto “Sulfato Ferroso Monohidrato (polvo fino), Marca Askell Química Ltda, nombre de fantasía KR-FERROSO, origen Brasil”, por haberse falsificado el certificado de registro y ser considerado ilegal.

La Dirección de Control y Fiscalización del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) informó que el certificado de Registro Nacional de Producto Alimenticio corresponde al producto “Mezcla a base de tocoferoles – Uso Industrial Alimentario” y no al producto en cuestión.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a través de la Resolución 654/2021, publicada este jueves en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó el Régimen de Acceso de Excepción “a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal, ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica”.

El mencionado régimen se aplicará “cuando no existan registros sanitarios en el país” de los productos mencionados o cuando los mismos “se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica” determinada por la cartera sanitaria.

Los productos importados que serán autorizados por la ANMAT para el tratamiento de pacientes individuales “deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente”. En primer término, el trámite se realizará mediante la plataforma de “Trámites a Distancia”, pero dicha administración ofrecerá alternativas para el paciente o sus representantes.

La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará conforme lo dispuesto por la ANMAT oportunamente. Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización será constancia suficiente para presentar ante la Dirección General de Aduanas. “La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización”, se precisó.

La ANMAT mantendrá tanto la nómina de pacientes que accedan a los productos, como también de los médicos que los prescriban.

Fuente: 12 Web.

La ANMAT prohibió la elaboración, el fraccionamiento y la comercialización en todo el territorio nacional de un aceite de girasol, según se publicó este miércoles en el Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la elaboración, el fraccionamiento y la comercialización en todo el territorio nacional de un aceite de girasol, según se publicó este miércoles en el Boletín Oficial.

A través de la disposición 1050/2021, la entidad informó el retiro del mercado en todo el país del producto identificado en su rótulo como: “Aceite de girasol, marca: CRZ, RNPA N° 02-325271, RNE N° 02-044285, elaborado por Cooperativa Santafesina Agrícola, Provincia de Santa Fe”.

“Por carecer de registros de establecimiento y de producto, y por estar falsamente rotulado al exhibir en el rótulo un número de RNE y RNPA inexistentes, por consignar en su rótulo la leyenda “Libre de Gluten” y el símbolo de Alimento Libre de Gluten, resulta ser, en consecuencia, un producto ilegal”, justificaron.

Según detallaron, esta medida se tomó a partir de que un consumidor, que dudaba de la genuinidad del producto, llevó adelante un reclamo ante el Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL). Más tarde, la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires verificó que los registros de establecimiento (RNE) y producto (RNPA) exhibidos en el rótulo eran inexistentes.

Por tal motivo y a fin de proteger la salud de los ciudadanos, la ANMAT sentenció: “Toda vez que se trate de productos alimenticios que carecen de registro, motivo por el cual no pueden garantizarse su trazabilidad, sus condiciones de elaboración, su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad, se recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento, así como también todos aquellos productos que en sus rótulos indiquen los registros de RNE y RNPA mencionados”.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el pasado jueves a un laboratorio público de la provincia de Santa Fe a producir y comercializar misoprostol, el medicamento que se utiliza para la interrupción voluntaria del embarazo (IVE), que podría proveer a menos de la mitad de su valor de mercado y garantizar el abastecimiento en todas las provincias argentinas.

La disposición, publicada el jueves de febrero por la Anmat, autoriza a la firma Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado a inscribir en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la especialidad medicinal de nombre comercial MISOPROSTOL LIF y nombre genérico MISOPROSTOL.

La subsecretaria de Medicamentos del ministerio de Salud, Sonia Tarragona, afirmó a Télam que «esta medida es otro paso para cristalizar en un proyecto concreto la Ley de Interrupción Voluntaria del Embarazo que se acaba de aprobar en el Congreso y la soberanía en la producción que se va a realizar en un laboratorio público para un medicamento que ahora va a poder tener tránsito federal y cualquier jurisdicción va a poder comprar».

La funcionaria apuntó que «hasta ahora no había en Argentina un medicamento de este tipo elaborado en un laboratorio público que contara con habilitación de Anmat; el Misoprostol este jueves cuesta 6.500 pesos en las farmacias y el Estado Nacional lo compra a 2.800 pesos la dosis, nosotros esperamos que este laboratorio público pueda producirlo a un costo de entre un tercio y la mitad de esos valores».

La subsecretaria indicó que «este laboratorio público no sólo va a facilitar que todas las jurisdicciones dispongan de un proveedor accesible de Misoprostol para sus sistemas sanitarios, sino que además va a tener la posibilidad de comercializar el producto a través de las farmacias».

«Desde el laboratorio afirmaron que a fin de este mes tendrían listo el primer lote de producción, con lo que después de los controles pertinentes es muy probable que la distribución comience muy pronto», agregó.

«Hasta el año pasado el aborto era ilegal en Argentina por lo que no hay una estimación precisa de cuál es el volumen de producción necesario de este medicamento, pero estamos trabajando en identificar esa demanda para definirla y sabemos que el laboratorio está en condiciones de responder a la misma», completó Tarragona.

Fuente: Télam.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este jueves a un laboratorio público de la ciudad santafesina de Rosario a producir y comercializar misoprostol, el medicamento que se utiliza para la interrupción voluntaria del embarazo (IVE), que podría proveer a menos de la mitad de su valor de mercado y garantizar el abastecimiento en todas las provincias argentinas.

La disposición, publicada este jueves por la Anmat, autoriza a la firma Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado a inscribir en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la especialidad medicinal de nombre comercial MISOPROSTOL LIF y nombre genérico MISOPROSTOL.

La subsecretaria de Medicamentos del ministerio de Salud, Sonia Tarragona, afirmó este jueves a Télam que “esta medida es otro paso para cristalizar en un proyecto concreto la Ley de Interrupción Voluntaria del Embarazo que se acaba de aprobar en el Congreso y la soberanía en la producción que se va a realizar en un laboratorio público para un medicamento que ahora va a poder tener tránsito federal y cualquier jurisdicción va a poder comprar”.

La funcionaria apuntó que “hasta ahora no había en Argentina un medicamento de este tipo elaborado en un laboratorio público que contara con habilitación de Anmat; el Misoprostol este jueves cuesta 6.500 pesos en las farmacias y el Estado Nacional lo compra a 2.800 pesos la dosis, nosotros esperamos que este laboratorio público pueda producirlo a un costo de entre un tercio y la mitad de esos valores”.

La subsecretaria indicó que “este laboratorio público no sólo va a facilitar que todas las jurisdicciones dispongan de un proveedor accesible de Misoprostol para sus sistemas sanitarios, sino que además va a tener la posibilidad de comercializar el producto a través de las farmacias”.

“Desde el laboratorio afirmaron que a fin de este mes tendrían listo el primer lote de producción, con lo que después de los controles pertinentes es muy probable que la distribución comience muy pronto”, agregó.

“Hasta el año pasado el aborto era ilegal en Argentina por lo que no hay una estimación precisa de cuál es el volumen de producción necesario de este medicamento, pero estamos trabajando en identificar esa demanda para definirla y sabemos que el laboratorio está en condiciones de responder a la misma”, completó Tarragona.

En su Boletín Oficial, la ANMAT indicó que el producto era vendido como «Libre de gluten» cuando no cuenta con los registros para consignar dicho símbolo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este martes la comercialización de una marca de miel. A través de la Disposición 876/2021 publicada hoy en el Boletín oficial se estableció la prohibición de la comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas digitales del producto: “Miel seleccionada multifloral”, marca Pura, RENAPA N° 1915-7130 y RNR (en trámite), Miel de Chascomús, Vencimiento 15/01/22, que consigna el símbolo de alimento libre de gluten, por carecer de registros sanitarios y por consignar el símbolo de alimento libre de gluten sin estar autorizado como tal.

Entre sus considerandos la Anmat señala que “las actuaciones se iniciaron a raíz de una consulta de un consumidor en el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la promoción y venta en plataformas digitales del producto, que consigna el símbolo de alimento libre de gluten, que no cumpliría la normativa alimentaria vigente”.

Ante ello, “dicho Departamento realizó la Consulta Federal a la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios de la provincia de Buenos Aires (DIPA) a través del Sistema Federal de Información para la Gestión de Alimentos (SIFeGA), a los fines de verificar si el trámite de registro N° 1915-7120 se encontraba autorizado, la que indicó que el registro es inexistente”.

Y determinó que “el producto se halla en infracción por carecer de registros sanitarios, por consignar el símbolo de alimento libre de gluten sin estar autorizado como tal, resultando ser un producto falsamente rotulado y en consecuencia ilegal” y que “por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República”.

A fin de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL recomendó prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento en cualquier presentación y fecha de vencimiento.

Fuente: El Observador del Sur.

Este miércoles, el Gobierno Nacional anunciará este mediodía que la vacuna rusa Sputnik podrá ser aplicada a mayores de 60 años, en base a una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Las autoridades habían recibido un dossier enviado desde Moscú, que fue traducido y analizado en tiempo récord, en el que se garantizaba la efectividad del medicamento desarrollado por el Instituto Gamaleya, indicó Infobae.

Cuando la recomendación sea publicada en la página oficial de la ANMAT, el Ministerio de Salud emitirá una resolución oficial que autorizará oficialmente la aplicación de Sputnik V en el principal grupo de riesgo de la Argentina: alrededor de 7.400.000 adultos que están a merced del COVID-19. Incluido el Presidente.

Los productos no tiene datos veraces en su rotulado, por lo que se desconoce su origen y efectiva composición, destacó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Tal como informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en la disposición 178/2021 publicada este viernes en el Boletín Oficial, quedó prohibido el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un alcohol líquido y un alcohol en gel.

Según detallaron, se trata de todas las presentaciones de los productos rotulados como: «F+C Alcohol líquido 97º neutro. Higienizante y sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario. Uso externo. Producido por Farma-Chem. Industria argentina» y «F+C Alcohol en gel neutro. Higienizante y sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario. Producido por Farma-Chem. Industria argentina».

La ANMAT explicó que «la firma Farma-Chem no se encontraba, al momento de la elaboración del presente informe, entre los establecimientos habilitados para fraccionar alcohol medicinal».

«Al tratarse de un producto ilegítimo, toda vez que declara datos no veraces en su rotulado, que se desconoce su origen y efectiva composición es que no puede garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población, teniendo en cuenta el contexto actual de uso de este tipo de productos destinado a la higiene y sanitización de manos», señaló el comunicado de la ANMAT.

Y agregó que, «el alcohol es un producto que se utiliza sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de formulaciones cosméticas y de higiene personal que se destinan a la sanitización de las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los estándares de calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina para uso medicinal».

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.

El gobierno argentino y la empresa firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis, que estarían disponibles en el país a partir de marzo.

Mediante la Disposición 9271/20, el organismo autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto «Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante», según detallló en un comunicado.

«La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», indicó.

El producto, añadió la Autoridad, «presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada».

La autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».

«Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», concluyó.

El gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo

El gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.

AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado. En tanto, laempresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.

Fuente: Veo Chubut