El Ministerio de Salud de la Nación autorizó con “carácter de emergencia” la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus Sars-Cov-2 se definen dentro del marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace casi 12 meses.
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Argentina es el primer país latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio. “El registro se realizó a través de una autorización de emergencia (“emergency use authorization”). La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina y en base a los resultados de los ensayos clínicos de fase III llevados a cabo en Rusia”, dicta el comunicado oficial de la RDIF.
Según detalló a este medio el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) “en la Argentina se presentan todos los documentos de las investigaciones preclínicas, Fases I, II y III, seguridad más los papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, que también deben ser revisados por ANMAT para luego aprobar su producto”.
“En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la ANMAT tenga lo que se llama fast track que hace que algunos procesos sean más acelerados -precisó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica-. En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en AMAT pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes”.
Sobre qué alcances e implicancias tiene una aprobación de emergencia, el experto explicó que “con datos interinos no completos de la Fase III puede generarse una aprobación, pero ésta estará condicionada a que se haga una buena Fase IV, que es la vigilancia en tiempo real de la administración de la vacuna en un país y que debe ser lo suficientemente robusta como para documentar en forma activa y pasiva los efectos adversos que puedan ocurrir cuando aumente la cantidad de pacientes que superen la Fase III”. Además, aclaró, “la Fase IV mide la efectividad, es decir cómo impacta la eficacia que tiene en la población”.
El ministro de Salud Ginés González García había adelantado que “la ANMAT va a aprobar con toda la seriedad que corresponde a cualquiera de las candidatas que hoy están en el tramo final de la carrera”. “Lo que pasa es que depende de que le presenten la documentación pertinente, pero también creo que si hoy todas las punteras están manifestando a los países su voluntad de empezar a vacunar es porque claramente tienen los elementos necesarios para una autorización de emergencia”, aclaró.
Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”.”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.
La resolución, firmada por el ministro Ginés González García, se sustenta en una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que indica que la vacuna se presenta “como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso” para que la Argentina “baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″.
Fuente: Infobae