La Universidad de Oxford y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaron que RECOVERY (Evaluación aleatoria de COVID-19 thERapY), uno de los ensayos clínicos aleatorios más grandes del mundo sobre posibles tratamientos contra COVID-19, evaluará el cóctel de anticuerpos antivirales REGN -COV2. Según adelantaron, el ensayo abierto de fase 3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 comparará los efectos de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual versus el estándar de atención por sí solo.
Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global, Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford e investigador principal del ensayo, anunció: “Ya hemos descubierto que un tratamiento, la dexametasona, beneficia a los pacientes con COVID-19, pero la tasa de mortalidad permanece demasiado alta, por lo que debemos seguir buscando a otros. El ensayo Recovery se diseñó específicamente para que, cuando estén disponibles medicamentos en investigación prometedores como REGN-COV2, puedan probarse rápidamente. Esperamos ver si REGN-COV2 es seguro y eficaz en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala. Esta es la única manera de estar seguro de si funciona como tratamiento para COVID-19”.
“El mundo necesita urgentemente nuevos medicamentos para combatir el COVID-19, y ensayos bien diseñados para evaluar nuevas opciones de tratamiento nos ayudarán rápidamente a saber cuáles son más efectivos”, afirmó el doctor George D. Yancopoulos, presidente y jefe Oficial científico de Regeneron.
“REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos de Regeneron para atacar el virus que causa COVID-19. Recovery será el cuarto ensayo clínico aleatorizado de última etapa que evalúe REGN-COV2 y contribuirá a nuestro conocimiento sobre cómo este nuevo cóctel de anticuerpos puede ayudar a los pacientes hospitalizados que lo necesiten”, agregó. Este nuevo fármaco es la primera terapia COVID-19 diseñada específicamente desde el laboratorio y fue seleccionada por Recovery en parte a su perfil de seguridad emergente en humanos y datos preclínicos que muestran que podría proteger contra mutaciones de escape viral y estudios de prevención y tratamiento en primates que muestran que redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones.
Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología, Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, agregó: «A lo largo de la pandemia de COVID-19, hemos visto el poder de los ensayos aleatorios para proporcionar una evaluación rigurosa de posibles tratamientos. Hasta ahora, hemos estado estudiando en gran medida si los medicamentos existentes se pueden reutilizar para abordar esta nueva enfermedad, pero ahora tenemos la oportunidad de evaluar rigurosamente el impacto de un medicamento diseñado específicamente para atacar este coronavirus. Hay buenas razones para estar entusiasmados con este nuevo desarrollo: Recovery proporcionará una evaluación sólida del efecto de este tratamiento de combinación de anticuerpos monoclonales fabricados en laboratorio en pacientes hospitalizados.
“Estamos muy agradecidos con los pacientes que ya han participado en el ensayo y con los que participarán en esta próxima fase de recuperación. No podríamos encontrar los mejores tratamientos sin su apoyo y el de los miles de personal hospitalario y de investigación que trabajan con nosotros”, agregó.
El ensayo Recovery evaluará el impacto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual sobre la mortalidad por todas las causas 28 días después de la asignación al azar. Otros criterios de valoración incluyen el impacto en la estancia hospitalaria y la necesidad de ventilación. Se prevé que al menos 2.000 pacientes serán asignados al azar para recibir REGN-COV2 más el estándar de atención habitual, y los resultados se compararán con al menos 2000 pacientes que reciben el estándar de atención por sí solo. El estándar de atención habitual varía según el hospital local. El ensayo está siendo coordinado por investigadores de la Universidad de Oxford, que actúa como patrocinador de la investigación y trabaja con equipos clínicos en 176 hospitales de todo el Reino Unido.