El gigante farmacéutico Pfizer anunció este martes que tiene previsto solicitar antes del final de este año la aprobación para un uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños desde los seis meses de edad.
Pfizer espera solicitar esa autorización en Estados Unidos durante el mes de septiembre en el caso de los niños de 2 a 11 años y en noviembre para los de 6 meses a 2 años, según señaló en una presentación que acompaña a la publicación de sus cuentas trimestrales.
La compañía -cuya vacuna está autorizada hasta para mayores de 16 años- ya pidió a las autoridades estadounidenses que autoricen el uso de emergencia en niños de entre 12 y 15 años y, según varias fuentes, se espera que el visto bueno de Washington llegue la próxima semana, informó la agencia EFE.
En los ensayos clínicos, la vacuna desarrollada por Pfizer y su socio alemán BioNTech mostró una eficacia del 100% en ese grupo de edad.
La farmacéutica anunció a fines de marzo el inicio de las pruebas del producto en niños de entre 6 meses y 11 años.
Según los expertos, la inmunización de niños, que suponen alrededor de un 20% de la población de Estados Unidos, es esencial para poner fin a la pandemia de coronavirus, y señalan que es poco probable que el país alcance la inmunidad colectiva hasta que los menores sean también vacunados.
Además, Pfizer indicó este martes que prevé solicitar en julio la autorización para uso de emergencia de una dosis de refuerzo de su vacuna, una nueva inyección que la farmacéutica considera que será necesaria para asegurar la inmunización y para mejorar la protección contra variantes del virus.
Asimismo, la empresa anunció que tiene pensado pedir a fines de este mes la aprobación completa de su vacuna en Estados Unidos para los mayores de 16 años, que hasta ahora se utiliza gracias a una autorización de emergencia.
Para juzgar la eficacia y la seguridad de las vacunas anticovid entre los menores de edad, son necesarios ensayos específicos, puesto que hasta ahora los laboratorios concentraron sus pruebas entre la población adulta.
«En general, los niños tienen una mejor respuesta inmunitaria (a las vacunas) que los adultos», explicó a la agencia AFP la infectóloga Odile Launay, miembro del comité sobre vacunas del Covid creado por el gobierno francés.
Pero la cuestión de la seguridad no está tan clara, según Launay: los más jóvenes podrían sufrir una reacción excesiva a la vacuna, por ejemplo, con fiebre o dolor en la zona de la inyección.
Las solicitudes de Pfizer/BioNTech se basan en resultados «de un estudio clínico de fase 3 entre menores de 12-15 años», que mostraron una «eficacia de 100%» de la vacuna, según sus fabricantes.
La vacuna fue, además, «bien tolerada y los efectos secundarios fueron generalmente coherentes con los observados» entre las personas de entre 16-25 años, agregaron.
Otros estudios en menores están en curso, pero todavía no hay datos disponibles sobre el empleo de estas vacunas en menores de 12 años.
La estadounidense Moderna anunció en marzo el lanzamiento de ensayos de su vacuna entre 6.750 niños, de entre 6 meses y 11 años, en Estados Unidos y Canadá.
Pfizer/BioNTech también realizan pruebas entre niños de 5 a 12 años y esperan obtener resultados en julio.
La anglosueca AstraZeneca lanzó en febrero un ensayo entre menores de 6 y 17 años, pero su socio, la Universidad de Oxford, lo suspendió el 6 de abril a la espera de que finalice la investigación sobre el riesgo de trombosis atípicas observado entre algunos de los adultos vacunados.