La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso del quinto test individual de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras nasales o de saliva, se informó hoy oficialmente.
En su resolución, la ANMAT indicó que el autotest desarrollado por Laboratorios Jayor «reúne las condiciones de aptitud requeridas para su autorización» y, en ese sentido, «corresponde autorizar la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto médico».
Asimismo, destaca que en los «rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda ‘Autorizado por la ANMAT PM 2123-61’, con exclusión de toda otra leyenda no autorizada y/o contemplada en la normativa vigente».
La Anmat ya había aprobado la semana pasada el uso de cuatro pruebas de autoevaluación de venta exclusiva en farmacias, pertenecientes a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener
Este quinto autotest aprobado (Immunobio) estará disponible a partir del 20 de enero en droguerías y farmacias de todo el país y será comercializado por Laboratorios Jayor, indicó la empresa.
Desde el laboratorio fabricante señalaron que el nuevo aut
otest autorizado sirve para detectar tanto la cepa Delta como Ómicron y será de venta libre.
Y explicaron que para realizar la prueba se deberá tomar una muestra a nivel nasal o por saliva y la realización demandará entre 15 y 20 minutos. Para facilitar la carga de su resultado, se habilitará una aplicación móvil, en la que los usuarios deberán indicar si la prueba arrojó positivo, negativo o error.
En tanto, los locales habilitados a comercializar los autotests tomarán los datos del paciente, registrarán la fecha y la hora de compra y le harán firmar una declaración jurada en la que se comprometerá a reportar el resultado lo antes posible. Asimismo, se trazará un número de serie del producto para realizar el seguimiento correspondiente, se indicó.
Con ese objetivo, los pacientes que acusen síntomas al momento de la compra deberán indicar el resultado antes de las 24 horas. En caso de no hacerlo, el farmacéutico tendrá que informar de esa situación a las autoridades sanitarias.
Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas.
Por último, se aclaró que los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de Covid-19, mientras que los negativos serán catalogados como «negativo, sin clasificar» y las pruebas inválidas deberán repetirse para definir el resultado.