La ANMAT presentó documentación judicial que evidencia irregularidades en la fabricación del potente analgésico, elevando riesgos para los pacientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud, entregó al juzgado federal de La Plata un informe de 19 fojas que documenta graves irregularidades en la producción de fentanilo por Laboratorios Ramallo SA, proveedor de HLB Pharma Group SA. La investigación preliminar vincula el medicamento contaminado con la muerte de 96 pacientes en distintos hospitales del país.
El documento detalla omisiones críticas en controles microbiológicos, ausencia de certificados de esterilidad y registros incompletos sobre la calidad del agua utilizada en la producción y limpieza de equipos.
Puntos críticos detectados
Entre los hallazgos más relevantes, la ANMAT destacó:
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No se presentaron pruebas de controles microbiológicos en etapas intermedias y finales.
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Faltaron certificados originales de esterilidad.
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Los registros analíticos y certificados de calidad del agua y del filtrado fueron incompletos.
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Los tiempos de filtrado superaron los límites recomendados, elevando el riesgo de contaminación bacteriana.
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Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y vacíos en el control interno de los lotes.
El informe también señala inconsistencias en los registros electrónicos y falta de identificación completa de los responsables técnicos de la producción.
Implicancias legales y judiciales
El expediente, presentado ante el juez Ernesto Kreplak, podría derivar en imputaciones contra 24 sospechosos, incluyendo directores técnicos y directivos de los laboratorios, entre ellos Ariel García Furfaro. Los técnicos de ANMAT recomendaron suspender la liberación y distribución de todos los lotes hasta corregir las irregularidades, alertando sobre posibles efectos adversos graves para los pacientes.
La causa judicial continúa abierta y la documentación será evaluada por peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación para determinar responsabilidades y riesgos.
Medidas y seguimiento
El organismo sanitario subrayó la necesidad de una auditoría integral en la planta productora y solicitó información adicional a la empresa para garantizar la seguridad de los medicamentos. Se recalca que la ausencia de controles y certificados podría derivar en infecciones severas, septicemias y complicaciones potencialmente letales, especialmente en pacientes hospitalizados.
El caso pone en evidencia la importancia de la trazabilidad y el cumplimiento estricto de las normas de producción de fármacos de alto riesgo, con consecuencias directas sobre la salud pública y la confianza en los medicamentos. Información extraída del medio Infobae.