Un ensayo clínico patrocinado por el Gobierno que prueba un tratamiento con anticuerpos realizado por la compañía farmacéutica Eli Lilly se detuvo debido a un «posible problema de seguridad», según los correos electrónicos que los funcionarios del Gobierno enviaron hoy a los investigadores en los sitios de prueba y que la compañía confirmó, según el diario estadounidense The New York Times.
Los test estaban diseñados para probar la efectividad de la terapia en centenares de enfermos hospitalizados con la Covid-19 en comparación con la administración de un placebo y del antiviral Remdesivir, utilizado ampliamente, pero también de manera experimental, ante infecciones del nuevo coronavirus.
La suspensión conlleva una pausa en la incorporación de nuevos pacientes a las pruebas para «extremar la precaución».
El producto de Eli Lilly es similar a un tratamiento diseñado por la compañía farmacéutica Regeneron, que desarrolló una terapia de anticuerpos administrada al presidente Trump después de que le diagnosticaran Covid-19 a principios de este mes.
Trump promovió los tratamientos como una «cura» para su condición, pese a que aún no hay pruebas que respalden una declaración de ese tipo, y sugirió que su aprobación y distribución generalizada podría ser inminente.
Inmediatamente después ambas empresas solicitaron la aprobación de emergencia de sus medicamentos con anticuerpos por parte de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés).
«Tengo la autorización de emergencia preparada y vamos a tener que firmarla ya. Y vamos a ponernos bien, se van a poner muy rápido», aseguró Trump la semana pasada.
Eli Lilly solicitó la autorización de su medicamento para casos leves de Covid-19, no para su uso en pacientes hospitalizados como los evaluados en el ensayo interrumpido.
Los datos preliminares de Eli Lilly y Regeneron insinuaron que los anticuerpos podrían reducir la cantidad de virus en el cuerpo de una persona infectada y reducir sus síntomas.
En los ensayos clínicos grandes, estas pausas no son inusuales y la enfermedad en los voluntarios no es necesariamente el resultado del fármaco o la vacuna experimental.
Estas detenciones están destinadas a permitir que una junta independiente de expertos científicos revise los datos y determine si el evento puede haber estado relacionado con el tratamiento o si ocurrió por casualidad.
La noticia llega solo un día después de que Johnson & Johnson anunciara la pausa de su prueba de vacuna contra el coronavirus debido a un voluntario enfermo, y un mes después de que la prueba de la vacuna de AstraZeneca se detuviera por preocupaciones sobre dos participantes que se habían enfermado después de recibir la vacuna de la compañía.