ANMAT suspende dos laboratorios por deficiencias críticas en sus procesos y control de calidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhabilitación preventiva de dos laboratorios, sumando ya nueve establecimientos suspendidos desde agosto tras inspecciones que detectaron serias irregularidades en los procesos productivos. La medida afecta a Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada y Laboratorio Pretoria SRL, y fue formalizada mediante disposiciones publicadas en el Boletín Oficial. Según informó Infobae, la acción busca garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos.
Laboratorios afectados y motivos de la inhabilitación
Laboratorios ION Limitada:
- Incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).
- Deficiencias críticas en Sistema de Calidad Farmacéutico, tratamiento de aire, control microbiológico y mantenimiento general.
- Plan de acciones correctivas presentado fue considerado “no aceptable”.
- Falta de capacitación del personal técnico y documentación obligatoria incompleta.
Laboratorio Pretoria S.R.L.:
- Problemas en el sistema de calidad, documentación técnica y calibración de equipos.
- Manejo incorrecto de productos citostáticos y registros incompletos.
- Validaciones pendientes y ausencia de contratos aprobados para ensayos tercerizados.
Ambos laboratorios deberán corregir las deficiencias detectadas y solicitar una nueva inspección para poder reanudar sus actividades.
Contexto de las medidas recientes de ANMAT
Desde agosto, nueve laboratorios han sido suspendidos por irregularidades similares. Entre ellos se encuentra Laboratorios Polybius S.A., inhabilitado a principios de octubre tras detectar lotes de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio con problemas en firma de responsables y calificaciones vencidas, según las disposiciones 6199/25 y 7355/25.
Estas acciones preventivas buscan garantizar que los productos farmacéuticos elaborados en el país cumplan con los estándares de seguridad y calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional, protegiendo la salud pública.