Los resultados de ensayos clínicos de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech mostraron que tiene una eficacia del 100% en adolescentes de los 12 a 15 años, según informaron las compañías este miércoles. Y además, esta población tolera bien la vacuna, añadieron las empresas.
Pfizer/BioNTech planea presentar los datos ante la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) lo antes posible. Medida que busca ampliar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de dos dosis.
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Durante un ensayo de fase 3 con 2.260 participantes de 12 a 15 años en EE.UU., la vacuna provocó fuertes respuestas de anticuerpos un mes después de la segunda dosis, indicó Pfizer. Lo que excedió las respuestas demostradas en personas de 16 a 25 años en ensayos anteriores, completó la compañía. La vacuna actualmente tiene autorización de uso de emergencia en EE.UU. para personas mayores de 16 años.
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Los investigadores observaron 18 casos de covid-19 entre los 1.129 participantes que recibieron un placebo. Mientras que no hubo ninguna infección entre los 1.131 voluntarios que recibieron la vacuna. Sin embargo, datos aún no han sido revisados por pares.
Pfizer/BioNTech agregó que los efectos secundarios observados en los adolescentes fueron similares a los registrados entre los jóvenes de 16 a 25 años. Los más comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga y fiebre. Los participantes serán monitoreados por protección y seguridad durante dos años después de su segunda dosis.
Ahora bien, esas comparaciones con la población un poco mayor son importantes. Justamente porque los investigadores se basan en los conocimientos que adquirieron durante los ensayos con adultos.
Los investigadores pueden definir una serie de anticuerpos que son un correlato de la protección que se observa en los adultos. Luego buscar ese nivel de anticuerpos en los participantes pediátricos para saber que la vacuna brinda protección. Es por eso que los ensayos de la vacuna contra el covid-19 en niños y adolescentes generalmente han requerido menos voluntarios que las pruebas en adultos.
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«Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para usarla en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de los ensayos clínicos en adolescentes entre las edades de 12 y 15 (años)», dijo el CEO de Pfizer, Albert Bourla. «Planeamos enviar en las próximas semanas estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra autorización de uso de emergencia y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo poblacional antes del inicio del próximo año escolar».
El Dr. Peter Hotez, codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital, dijo este miércoles en el programa «New Day» de CNN que las escuelas pueden abrir sin vacunar a los estudiantes. Sin embargo, señaló que las vacunas ayudarán.
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«Creo que es probable que haya luz verde para avanzar, para bajar (la edad) en términos de vacunación de adolescentes de 12 a 15 años», dijo Hotez. Aunque, también señaló que la vacuna todavía debe evaluarse para su autorización en ese grupo de edad.
«La conclusión es que para el otoño creo que hay una buena posibilidad de que vacunaremos a los adolescentes, de 12 años en adelante. Y para las escuelas intermedias, secundarias y preparatorias es una muy buena noticia en Estados Unidos, tanto para los maestros como para el personal. Vacunaremos a los maestros y al personal, vacunaremos a los estudiantes en esas escuelas intermedias y secundarias», completó.
El regreso a clases no es el único factor que está sobre la mesa. Los expertos en salud han enfatizado en la importancia de proteger a la mayor cantidad posible de personas a través la vacunación. Precisamente, mientras más variantes infecciosas de covid-19 continúan propagándose por todo el país.
«Todos anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos», dijo el CEO de BioNTech, Ugur Sahin. «Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están especialmente bien protegidos por la vacunación. Lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido».
Pfizer le dijo recientemente a CNN que la seguridad que demostró este ensayo en adolescentes ayudó a la compañía a tomar la decisión de comenzar a hacer pruebas de su vacuna en niños más pequeños.
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Un estudio separado de fase 1/2/3 de la vacuna Pfizer/BioNTech en niños de 6 meses a 11 años empezó la semana pasada, cuando los primeros niños de 5 a 11 años recibieron una inyección. Las empresas planean comenzar a administrar la dosis a niños de 2 a 5 años la próxima semana y llegar hasta los participantes de 6 meses a 2 años. El objetivo es inscribir a 4.644 niños en el ensayo y espera resultados para finales de 2021.
Moderna también está haciendo pruebas de su vacuna en adolescentes y niños, en dos ensayos clínicos de niños de 12 a 17 años y de 6 meses a 11 años.
Los expertos anticipan que las vacunas contra el covid-19 no estarán disponibles para niños menores de 11 años antes del próximo año escolar. El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha dicho que es posible que esos niños más pequeños tengan que esperar hasta el primer trimestre de 2022.
El Dr. Buddy Creech, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt e investigador en los ensayos pediátricos de Moderna, estima que una vacuna contra el covid-19 podría estar disponible para niños de alto riesgo de 12 años o más en julio o agosto. Sin embargo, probablemente no estará disponible para niños menores de 11 años hasta noviembre o diciembre, como muy pronto, advirtió.