El organismo regulador de medicamentos de Europa dijo que encontró una posible relación entre la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson y coágulos sanguíneos raros, pero subrayó que los beneficios generales de recibir la inyección superan los riesgos.
La noticia, anunciada el martes, supone una nueva complicación en el despliegue de la vacuna en la Unión Europea. Además representa un duro golpe para la empresa, una semana después de la suspensión de su vacuna en Estados Unidos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que «debe añadirse a la información del producto una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con un nivel bajo de plaquetas».
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La agencia dijo que había analizado todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de coágulos sanguíneos graves e inusuales procedentes de Estados Unidos. En el país se han administrado más de 7 millones de vacunas de Johnson & Johnson. Uno de esos casos fue mortal.
«Todos los casos se produjeron en personas menores de 60 años en las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres», dijo la EMA. «Según las pruebas disponibles actualmente, no se han confirmado los factores de riesgo específicos».
La agencia dijo que «la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna Janssen contra el covid-19 superan los riesgos de los efectos secundarios».
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Las conclusiones de la agencia son, sin embargo, un revés para el gigante farmacéutico. Además llegan mientras la compañía espera los resultados de investigaciones similares de los reguladores en Estados Unidos.
La vacuna fue suspendida en el país el 13 de abril tras conocerse los informes, y Johnson & Johnson decidió «retrasar proactivamente» el lanzamiento de la inyección en Europa el mismo día.
Respuesta de Johnson & Johnson sobre los coágulos
Tras la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos, Johnson & Johnson dijo que reanudará los envíos de su vacuna contra el covid-19 a la Unión Europea, Noruega e Islandia.
La empresa dijo en un comunicado que actualizará el prospecto de la vacuna contra el covid-19 para incluir información sobre cómo diagnosticar y tratar los coágulos sanguíneos raros.
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«Apreciamos la rigurosa revisión del PRAC y compartimos el objetivo de concienciar sobre los signos y síntomas de este evento tan raro para asegurar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado», dijo el Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, refiriéndose al comité de la EMA responsable de evaluar y supervisar la seguridad de los medicamentos.
No solo es Europa
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE.UU. están estudiando un «puñado» de acontecimientos adversos notificados después de que la gente recibiera la vacuna, según dijeron el lunes. Se espera que anuncien sus propias conclusiones el viernes.
Johnson & Johnson complicó aún más las cosas después de que salieran a la luz los informes iniciales sobre coágulos de sangre, el 9 de abril, al señalar también a las vacunas de Pfizer y Moderna, emitiendo un comunicado de prensa en el que decía que un estudio mostraba que también había informes sobre coágulos de sangre con sus vacunas. La autora del estudio que citaron dijo que eso no es lo que encontró su investigación.
La empresa intentará recuperar la confianza tanto de Estados Unidos como de Europa. Los programas de vacunación se han intensificado en ambas regiones en las últimas semanas; en EE.UU. se está vacunando a millones de personas cada día, mientras que el despliegue en la UE ha mejorado tras un comienzo accidentado.
Segunda vacuna suspendida
La vacuna de Johnson & Johnson había sido autorizada para su uso por la EMA el 11 de marzo, pero aún no era de uso generalizado.
La vacuna ha sido promocionada como un cambio potencial en la pandemia porque se administra en una sola inyección. La mayoría de las otras vacunas aprobadas en todo el mundo se administran en dos dosis, con un intervalo de al menos unas semanas.
Sin embargo, se ha convertido en la segunda vacuna suspendida en Europa por el temor a que pueda provocar coágulos de sangre raros. El despliegue de la vacuna de Oxford-AstraZeneca se retrasó durante varios días en muchos países de la UE después de que saliera a la luz un número igualmente pequeño de informes sobre coagulación. Los expertos temen que la confianza en esa vacuna haya disminuido como consecuencia.
Múltiples organismos reguladores de la salud han subrayado que los beneficios generales de la vacuna de AstraZeneca siguen siendo mayores que los riesgos. Sin embargo, algunos países europeos están restringiendo el uso de la inyección a los grupos de mayor edad. Las autoridades del Reino Unido, en cambio, aconsejaron que los menores de 30 años recibieran otras vacunas.