La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición de las actividades productivas del laboratorio FILAXIS FARMACEUTICA S.A. tras detectar «deficiencias significativas críticas y mayores» en su Sistema de Calidad Farmacéutico.
La medida se tomó mediante la Disposición 6843/2025 luego de una inspección exhaustiva en su establecimiento de San Isidro.
Graves irregularidades en producción y control de calidad
Según informó el organismo regulatorio, durante la inspección se evaluaron los productos «Docetaxel 20 mg» (Lotes 1201 y 1234) y «Oxaliplatino 100 mg» (Lote 1043), detectándose que la firma «realizó cambios respecto a la fórmula maestra y al tamaño del lote, sin contar con la autorización de la Autoridad Sanitaria». Además, se comprobó que el Oxaliplatino fue sometido a reproceso mediante instrucciones que no se alineaban con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), sin realizar un análisis de riesgo para evaluar el impacto sobre la calidad del producto.
Retiro del mercado y medidas cautelares
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME había emitido previamente una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de las BPF. Sin embargo, tras analizar el informe de medidas correctivas presentado por la empresa, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que «no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resulta no aceptable y representa un riesgo sanitario significativo». Frente a este escenario, se ordenó el retiro inmediato del mercado de los productos mencionados y la inhibición preventiva de las actividades del laboratorio.
Refuerzo de controles tras caso fentanilo
Esta medida se enmarca en el reforzamiento de los controles que realiza la ANMAT luego del reciente escándalo por el fentanilo contaminado que alertó al sistema de salud argentino. El organismo continúa con inspecciones exhaustivas a laboratorios para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad en la producción de medicamentos. Información extraída del medio Noticias Argentinas.