El organismo regulador dispuso la suspensión preventiva de Laboratorios Ion de San Luis y Laboratorio Pretoria de Buenos Aires por graves incumplimientos a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante las Disposiciones 7936 y 7937/2025, prohíbe a ambas plantas producir hasta que acrediten la corrección de las deficiencias detectadas en sus sistemas de control, documentación y condiciones edilicias. Según informó el medio oficial Ámbito, las resoluciones llevan la firma de la administradora nacional de ANMAT, Nélida Agustina Bisio.
Las graves fallas en Laboratorios Ion
Las inspecciones realizadas en el establecimiento de Laboratorios Ion, ubicado en el Parque Industrial Norte de San Luis, revelaron fallas críticas en el tratamiento de aire y agua, controles microbiológicos, capacitación del personal y mantenimiento de equipos. El organismo constató deficiencias estructurales, ausencia de bitácoras de equipos y falta de un sistema de control microbiológico conforme a los estándares exigidos. La empresa había sido advertida en 2022 y presentó un plan de acciones correctivas considerado «inaceptable» por el INAME.
Las irregularidades en Laboratorio Pretoria
En el caso de Laboratorio Pretoria, ubicado en el barrio porteño de Villa Soldati, los inspectores detectaron inconsistencias en la documentación técnica, deficiencias estructurales y falta de controles de calibración sobre los equipos utilizados. También se identificaron registros incompletos, validaciones pendientes y una gestión inadecuada de productos citostáticos que requieren condiciones especiales de seguridad. El laboratorio había presentado un plan para incorporar una cabina de seguridad biológica clase III, pero el plazo fue considerado insuficiente frente al riesgo sanitario.
El contexto de supervisión sanitaria
Estas suspensiones, en primer lugar, se enmarcan dentro del programa de fiscalización periódica que lleva adelante la ANMAT. Dicho programa tiene como objetivo central supervisar a los laboratorios farmacéuticos. Por consiguiente, su meta fundamental es garantizar que cumplan con los estándares internacionales de calidad, seguridad y trazabilidad. En cuanto al futuro de las empresas sancionadas, ambas permanecerán inhabilitadas. En efecto, no podrán producir especialidades medicinales, cosméticos ni productos de higiene personal. Esta prohibición se mantendrá de manera indefinida, es decir, hasta que logren demostrar fehacientemente ante la autoridad sanitaria que han subsanado por completo todas las deficiencias que se les detectaron.
En definitiva, la decisión de la ANMAT deja en evidencia el alto rigor que aplica en los controles de calidad dirigidos a la industria farmacéutica nacional. De esta manera, la administración prioriza de forma absoluta la seguridad de los consumidores. Este enfoque preventivo busca, por lo tanto, evitar cualquier riesgo sanitario que pudiera derivarse de aquellos procesos productivos que no se ajustan a la normativa vigente en materia de buenas prácticas de fabricación.