La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó una medida drástica contra la firma Global Pharma Group S.A., ubicada en Ramos Mejía
Tras una auditoría que reveló serias deficiencias en el manejo de fármacos, el organismo regulador decidió interrumpir la habilitación de la compañía para realizar el tránsito interjurisdiccional de medicamentos.
Graves fallas en la cadena de frío e infraestructura
A través de la Disposición 2028/26, se dieron a conocer los resultados de una inspección realizada en febrero. Los inspectores detectaron irregularidades que ponen en riesgo la estabilidad de las especialidades medicinales, especialmente en lo que respecta a la cadena de frío. Se comprobó que los sensores de las heladeras no funcionaban correctamente y se registraron desvíos significativos en los valores de temperatura exigidos por la normativa vigente.
Además de los problemas técnicos, el establecimiento presentaba falencias edilicias preocupantes. Se hallaron manchas de humedad, desprendimiento de pintura en paredes y la falta de placas ignífugas en los techos. Incluso se constató que los ingresos no estaban debidamente protegidos para evitar la entrada de insectos o roedores, incumpliendo las normas básicas de higiene para depósitos farmacéuticos.
Inconsistencias en la trazabilidad y gestión de stock
La inspección también puso la lupa sobre el sistema informático de la distribuidora. Según el reporte oficial, la empresa no contaba con un sistema de gestión que permitiera el rastreo por lote de productos que no cuentan con soporte físico de trazabilidad. Esta carencia imposibilita un control efectivo en caso de ser necesario un retiro de mercado de emergencia.
Por otro lado, la firma carecía de un mapeo térmico del depósito y de contratos de calidad que aseguren el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Estos protocolos son fundamentales para garantizar que el medicamento llegue al paciente con todas sus propiedades intactas desde que sale del laboratorio.
Una medida preventiva para resguardar la salud pública
Si bien la ANMAT otorgó plazos para que Global Pharma Group S.A. corrigiera estas observaciones, las respuestas y adecuaciones presentadas por la empresa fueron calificadas como parciales e insuficientes. La falta de un plan integral de mantenimiento preventivo para equipos críticos, como el grupo electrógeno y el sistema de climatización, terminó por definir la suspensión.
La medida se mantendrá vigente hasta que la distribuidora logre acreditar de manera fehaciente que ha regularizado su situación y que cumple estrictamente con el marco legal sanitario, garantizando así la seguridad de todos los consumidores.