En un plenario que marcó un hito político y sanitario dentro del Congreso Nacional, la Cámara de Diputados dio un paso decisivo para erradicar las fallas de control que desencadenaron muertes masivas en centros de salud.
La Comisión de Salud y Acción Social logró consenso absoluto para acorralar el tráfico y uso irregular de drogas peligrosas, fijando pautas de monitoreo que impidan la repetición de tragedias que conmovieron al país.
El origen de la medida y la respuesta institucional
El consenso parlamentario surgió como respuesta directa a la catástrofe desatada en abril de 2025. En aquel período, la distribución de fentanilo contaminado por parte de las firmas HLB Pharma y Laboratorios Ramallo provocó un saldo trágico de al menos 90 víctimas fatales y un impacto severo en la salud de otras 44 personas.
Ante la gravedad del escenario, la Cámara de Diputados resolvió en su momento constituir, por votación unánime, una Comisión Especial Investigadora. Tras meses de indagatoria respecto a las responsabilidades operativas y sanitarias, el informe final de dicho cuerpo concluyó en la necesidad imperiosa de implementar un marco estricto de trazabilidad para todos los medicamentos catalogados como críticos.
El proceso deliberativo, iniciado formalmente el 8 de septiembre del año pasado, concluyó en un dictamen unificado de la Comisión de Salud que unificó la iniciativa principal impulsada por la diputada oficialista Silvana Giudici (La Libertad Avanza) con aportes provenientes de proyectos presentados por los legisladores Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).
Posiciones políticas y cruces por el control estatal
El dictamen cosechó el respaldo pleno de los 33 legisladores que integran la comisión de Salud. Tras la firma del texto consensuado, la diputada Silvana Giudici ponderó el alcance del proyecto al enfatizar que “a partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”.
Asimismo, Giudici apuntó contra la responsabilidad de los directivos involucrados en el caso y defendió la actuación de la Cámara baja: “Los responsables de esta crisis sanitaria están presos, los dueños de HLB Pharma son criminales y como tales deberán pagar su pena, las vidas lamentablemente no vuelven pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”.
Por otra parte, surgieron observaciones críticas respecto a la operatividad real que tendrá la norma una vez sancionada. El diputado Pablo Yedlin (Unión por la Patria), referente en temas de salud pública dentro del recinto, advirtió que si bien la iniciativa de Giudici «avanza en la dirección correcta», se encuentra «muy lejos de ser la solución adecuada».
El legislador tucumano sostuvo que la norma enfrentará severas dificultades de cumplimiento efectivo debido a las limitaciones edilicias y técnicas del organismo de control. Según Yedlin, la ley “será difícil de cumplir en las condiciones actuales en que se encuentra ANMAT que es la autoridad de aplicación”, señalando expresamente que dicho organismo “no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias, que son responsabilidad del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones”.
Ejes técnicos y funcionamiento del nuevo sistema de alerta
El proyecto aprobado establece la obligatoriedad de un seguimiento digital y continuo en tiempo real para todos los medicamentos inyectables parenterales (abarcando las vías intravenosa, intramuscular e intratecal, entre otras), así como para sus respectivas materias primas.
Entre los mecanismos centrales regulados por la normativa propuesta, se destacan los siguientes puntos operativos:
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Obligación de notificación inmediata: Se fija el deber para establecimientos de salud públicos y privados de informar en forma urgente el uso de fármacos de alto riesgo, brotes infecciosos intrahospitalarios y eventos adversos graves que pongan en riesgo la salud pública.
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Seguimiento digital integral: Se exige una trazabilidad paso a paso que abarca la importación, elaboración, logística y distribución hasta la aplicación final en el paciente, conectando el producto directamente con la historia o identificador clínico del internado.
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Protocolo de Eventos Críticos: En presencia de sospechas de contaminación o fallas graves, se activa una alerta obligatoria que debe comunicarse en forma simultánea a las autoridades sanitarias de Nación, Provincias y la ANMAT en un plazo no mayor a 24 horas.
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Creación del SNATECS: Se institucionaliza el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud en el ámbito digital de la ANMAT, facultado para disponer el bloqueo preventivo de lotes bajo sospecha en un lapso máximo de 6 horas a escala nacional.
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Régimen sancionatorio federal: Contempla penalidades severas ante la falsificación u omisión de datos de trazabilidad y el desacato a las órdenes de inmovilización de stock. Las sanciones van desde multas económicas elevadas hasta suspensiones, comiso de mercadería y clausuras definitivas, aplicables en todas las jurisdicciones mediante la articulación del Consejo Federal de Salud (COFESA).
Con el dictamen unificado de comisión, la iniciativa quedó habilitada para su posterior tratamiento y votación en el recinto de la Cámara de Diputados.