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Un ensayo pediátrico de la vacuna Oxford-AstraZeneca se detuvo a la espera de una revisión por parte del regulador de medicamentos del Reino Unido de casos raros de coágulos de sangre en adultos, dijo a CNN un portavoz de la Universidad de Oxford el martes.

«Si bien no hay problemas de seguridad en el ensayo clínico pediátrico, esperamos información adicional de la [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios] sobre su revisión de casos raros de trombosis / trombocitopenia que se han informado en adultos, antes de administrar más vacunas en el ensayo”, dijo el portavoz.

Te explicamos qué es un coágulo 3:26
«Los padres y los niños deben seguir asistiendo a todas las visitas programadas y pueden comunicarse con los sitios de prueba si tienen alguna pregunta», agregaron.

Cuando fue contactado por CNN, AstraZeneca nos refirió a la Universidad de Oxford.

CNN

Luego de que se presentaran varias denuncias en relación a posibles efectos adversos de la vacuna Oxford-AstraZeneca en adultos, la multilaureada universidad británica decidió suspender momentáneamente los ensayos en niños y adolescentes.

El ensayo había comenzado a mediados de febrero, con una población objetivo de aproximadamente 200 jóvenes de entre 6 y 17 años, y si bien no han surgido inconvenientes ante este nuevo estudio, los reclamos por la aparición de coágulos en algunos adultos vacunados en Europa instaron a la organización a poner pausa en los testeos.

“Oxford está esperando más información del organismo de control de medicamentos del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes de administrar más vacunas a niños o adolescentes en el ensayo pediátrico”, aseguró al respecto el portavoz de Oxford.

No es la primera vez que el dúo sufre un revés relacionado a su compuesto que busca combatir el virus originado hace más de un año en Wuhan, dado que desde la presentación en sociedad de su vacuna, varios han sido los cuestionamientos respecto a la eficacia y posibles efectos secundarios.

Si bien la inoculación con Oxford-AstraZeneca ya ha sido aprobada en más de 70 países, desde el laboratorio comunicaron el mes pasado que planean solicitar al gobierno de Estados Unidos a mediados de abril que autorice el uso de la vacuna allí.

 

Cuatro semana después de recibir la primera dosis de la vacuna de Oxford, las hospitalizaciones se reducen hasta en un 94%. En el caso de la vacuna de Pfizer, el riesgo de ser ingresado en el hospital disminuye hasta en un 85% después del mismo período, según una investigación realizada en Escocia.

El trabajo, que aún no ha sido revisado por pares, fue realizado por equipos de las universidades de Edimburgo, Strathclyde, Aberdeen, Glasgow y St Andrew’s, y Public Health Scotland, como se le llama al servicio público de salud. Es la primera investigación de su tipo y mide la efectividad de la vacuna en todo un país.

En la cuarta semana después de recibir la dosis inicial, se demostró que las vacunas Pfizer y Oxford-AstraZeneca reducen el riesgo de hospitalización por coronavirus hasta en un 85% y 94%, respectivamente.

El Reino Unido ya ha vacunado con una primera dosis a más de 17,5 millones de personas y estima que, para el 31 de julio, toda la población adulta estará cubierta con la vacuna.

Los datos se recopilaron entre el 8 de diciembre y el 15 de febrero y, durante este período, se administraron 1,14 millones de vacunas y el 21% de la población escocesa había recibido una primera dosis, informó el Public Health Scotland. Los investigadores compararon los resultados de quienes ya tenían una dosis con los que no.

Según el estudio, entre las personas de 80 años o más -uno de los grupos de mayor riesgo-, la vacunación se asoció con una reducción del 81% en el riesgo de hospitalización en la cuarta semana cuando se combinaron los resultados de ambas vacunas.

En ese sentido, Jim McMenamin, director nacional de Incidentes de Coronavirus del Public Health Scotland, dijo que estos resultados son importantes a medida que se pasa de la expectativa a la evidencia firme del beneficio de las vacunas. “En toda la población escocesa, los resultados mostraron un efecto sustancial en la reducción del riesgo de ingreso al hospital con una sola dosis de vacuna”, agregó.

El directivo instó a todos los que se les ofreció ya la vacuna a que se vacunen e indicó que continuarán con la evaluación de la que esperan poder describir los beneficios que siguen a la segunda dosis.

En tanto, Josie Murray, consultora de salud pública del mismo organismo, explicó que estos datos muestran una promesa real de que las vacunas pueden proteger de los efectos severos del virus.

Sin embargo, alertó que se deben respetar las pautas de salud pública, como lavarse las manos con frecuencia, mantener la distancia a dos metros de los demás, y aislarse y realizar una prueba si existen síntomas.

“También todos debemos protegernos a nosotros mismos, a nuestras familias y amigos tomando la segunda dosis de la vacuna cuando se ofrece”, recordó.

A su vez, el investigador principal, el profesor Aziz Sheikh, director del Instituto Usher de la Universidad de Edimburgo, sostuvo que este resultado es muy alentador.

“Ahora tenemos evidencia nacional, en todo un país, de que la vacunación brinda protección contra las hospitalizaciones por coronavirus. El lanzamiento de la primera dosis de la vacuna ahora debe acelerarse a nivel mundial para ayudar a superar esta terrible enfermedad”, sugirió.

El estudio fue dirigido por el Instituto Usher de la Universidad de Edimburgo, que es uno de los cinco centros de innovación basados en datos como parte del acuerdo de la región de la ciudad de Edimburgo y el sudeste de Escocia.

Fuente: Télam

Científicos de la Universidad de Oxford anunciaron la puesta en marcha de un estudio para determinar si la combinación de dos dosis de diferentes vacunas contra el coronavirus en un mismo paciente sigue siendo eficaz contra la enfermedad.

«Si descubrimos que estas vacunas pueden usarse indistintamente, esto aumentará considerablemente la flexibilidad de su distribución», afirmó en un comunicado el profesor Matthew Snape, investigador de la Universidad de Oxford y responsable del ensayo.

El estudio contará con la participación de 820 voluntarios mayores de 50 años y analizará la combinación de las dos vacunas que se han usado hasta el momento en la campaña de vacunación del Reino Unido: la de Pfizer/BioNTech y la de AstraZeneca/Oxford.

También se evaluará la eficacia de la protección en función del espaciamiento entre las dos inyecciones, probando un intervalo de cuatro semanas, cercano al recomendado inicialmente, y el intervalo de 12 semanas elegido por las autoridades británicas para llegar a más personas.

El Reino Unido es el país europeo más castigado por la pandemia con más de 109 mil muertos. Esto obligó al gobierno de Boris Johnson a decretar un nuevo aislamiento a principios de enero y a adoptar una estrategia de vacunación distinta: vacunar a más personas en menos tiempo e incrementar el intervalo entre la primera y la segunda dosis.

El subdirector médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, subrayó el valor de «disponer de datos que puedan apoyar un programa de vacunación más flexible», especialmente debido a las «limitaciones de la oferta».

«Incluso es posible que al combinar las vacunas, la respuesta inmunitaria sea mejor, con niveles más altos de anticuerpos que duren más tiempo», afirmó.

Esta semana, se publicó un estudio en “Preprints with The Lancet” -no cuenta con la revisión de pares- que muestra que después de la primera dosis de la vacuna de Oxford/AstraZeneca se puede lograr una efectividad sostenida del 76 por ciento durante tres meses y que “después de la segunda dosis, la eficacia de la vacuna es del 82,4 por ciento si el intervalo es de 90 días».

El Reino Unido fue el primer país occidental en iniciar la campaña de vacunación y ya ha inoculado a más de 10 millones de sus 66 millones de habitantes. El objetivo de las autoridades británicas es llegar a 15 millones de personas a mediados de febrero, incluyendo a todos los mayores de 70 años, personal sanitario y pacientes que se encuentren dentro de la población de riesgo.

Fuente: Página 12

La vacuna contra la covid-19 sintomática desarrollada por la universidad inglesa de Oxford con la farmacéutica AstraZeneca tiene unos niveles de seguridad aceptables y es eficaz, según los resultados preliminares de la Fase 3 de las pruebas clínicas publicados este martes en la revista «The Lancet».

Los expertos de Oxford publicaron hoy, por primera vez, las conclusiones de sus pruebas clínicas, que arrojaron una ausencia de hospitalizaciones o de «enfermedad severa» en los individuos del grupo vacunados.

El director ejecutivo del laboratorio británico AstraZeneca consideró este jueves que es necesario llevar a cabo una mayor investigación sobre su vacuna contra el Covid-19, a raíz de los cuestionamientos sobre la protección que puede ofrecer contra el coronavirus.

«Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarla, por lo que necesitamos un estudio adicional», dijo Pascal Soriot en una entrevista con Bloomberg reproducida por AFP.

Las diferencias en los resultados

El laboratorio británico y la Universidad de Oxford, con quien desarrolla este proyecto, anunciaron el lunes que según los resultados de los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil, su vacuna mostraba una eficacia media del 70%. Sin embargo, este dato procede de dos grupos distintos.

Uno más pequeño, al que se administró primero media dosis y una dosis completa un mes después, resultó tener una eficacia del 90%.

Un segundo grupo mucho mayor, que recibió dos dosis de la vacuna con un mes de diferencia, mostró una eficacia del 62%.

AstraZeneca consideró que es necesario llevar a cabo una mayor investigación sobre su vacuna contra el Covid-19.
AstraZeneca consideró que es necesario llevar a cabo una mayor investigación sobre su vacuna contra el Covid-19.

Andrew Pollard, científico de la Universidad de Oxford, señaló que la diferencia podía explicarse porque «al dar una primera dosis más pequeña estamos preparando el sistema inmunológico de manera diferente, lo estamos preparando mejor para responder».

Los científicos reconocieron que la cantidad menor administrada inicialmente al primer grupo partió de un error en la dosis que los investigadores decidieron después mantener.

Y que dicho grupo, además de ser mucho menor, tenía un límite máximo de edad de 55 años.

Así que para confirmar estos resultados, probablemente se realizará otro «estudio internacional», afirmó Soriot.

Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarla, por lo que necesitamos un estudio adicional.

PASCAL SORIOT

«Pero éste podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta y necesitamos un número menor de pacientes», agregó, precisando que la investigación adicional no debería retrasar la aprobación de la vacuna por las autoridades sanitarias que el laboratorio se dispone a solicitar.

AstraZeneca el pasado 7 de noviembre anunció la firma de un acuerdo con el Gobierno argentino para suministrar más de 22 millones de dosis de su vacuna Covid-19 AZD1222 durante el primer semestre de 2021, según estimaron.

Según explicó la patóloga pediátrica argentina residente en el Reino Unido, Marta Cohen, la vacuna es «la más económica, con un costo de 3 euros por dosis» y que para su conservación sólo requiere «entre 2 y 8 grados» lo que la hace «más fácil de transportar».

La vacuna será producida en Argentina por el laboratorio mAbxience que anunció a principios de noviembre que ya recibió un pedido para producir en el país al menos 150 millones de dosis y que su valor rondará los 4 dólares.

Argentina, a través del laboratorio mAbxience, fabricará al menos 150 millones de dosis de las vacunas del laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que hoy anunció que mostró «una eficacia del 70%» en promedio en las pruebas de Fase III.

«La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será muy efectiva contra el Covid-19 y que tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública», afirmó el jefe ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en un comunicado, donde se precisó que de acuerdo a la cantidad de dosis aplicadas, la efectividad es de hasta 90%.

Con una media del 70%, actualmente esta vacuna, cuyos ensayos clínicos se realizan, entre otros países en Reino Unido y Brasil, es menos efectiva que la de Pfizer/BioNTech o Moderna, que afirmaron superar el 90%.

No obstante, tiene la gran ventaja de utilizar una tecnología más tradicional que la de sus dos competidores, lo que la hace menos costosa y más fácil de almacenar y transportar, ya que no necesita ser conservada a muy baja temperatura, consignó la agencia AFP.

La vacuna de Oxford (ChAdOx1 nCoV-19) está hecha de una versión debilitada de un virus del resfrío común (adenovirus), modificado genéticamente de manera que es imposible que crezca en los seres humanos.

El empresario argentino Hugo Sigman anunció a principios de noviembre que ya recibió un pedido para producir en el país al menos 150 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford, y que su valor rondará los 4 dólares.

En su cuenta de Twitter, Sigman informó que su laboratorio, mAbxience, paralizó su producción habitual de medicamentos para dedicarse por completo a la producción de la vacuna que está desarrollando Oxford junto con una farmacéutica mexicana, y ya se encargó la fabricación de «un mínimo de 150 millones de dosis y un máximo de 250 millones», siempre que la vacuna «sea aprobada por las agencias regulatorias correspondientes, incluida la ANMAT».

«mAbxience se encargará de fabricar el principio activo (la materia prima) de la vacuna de Oxford AstraZeneca. Una vez concluido, el producto será entregado a AstraZeneca, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo. Desde allí, AstraZeneca distribuirá la vacuna de manera equitativa en América Latina (con excepción de Brasil, que llegó a un acuerdo por separado). El precio comprometido es de 4 dólares, sustancialmente menor al de las vacunas de otras compañías», dijo Sigman horas más tarde de que Rusia anunciara que la vacuna Sputnik V alcanzó 92% de efectividad.

Desde AstraZeneca se informó que los ensayos clínicos, en los que participan más de 24.000 personas de diversos grupos raciales y geográficos del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, continuarán ahora su análisis final.

También se están llevando a cabo más ensayos en Estados Unidos, Kenia, Japón y la India, y esperan tener unos 60.000 participantes para fines de año, se indicó la Universidad de Oxford en su comunicado.

El laboratorio británico AstraZeneca y la universidad de Oxford anunciaron hoy que la vacuna contra el coronavirus que desarrollaron mostró «una eficacia del 70%» en promedio en las pruebas.

«La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será muy efectiva contra el Covid-19 y que tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública», afirmó el jefe ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en un comunicado.

Esta vacuna -cuyos ensayos clínicos se realizan, entre otros países, en Reino Unido y Brasil- tiene sin embargo una eficacia mucho menor a la de cerca del 95% anunciada para las vacunas producidas por sus rivales Pfizer/BioNTech y Moderna.

No obstante, utiliza una tecnología más tradicional que la de sus dos competidores, lo que la hace menos costosa y más fácil de almacenar, ya que no necesita ser conservada a una temperatura muy baja, consignó la agencia de noticias AFP.

AstraZeneca estimó en el comunicado que su vacuna es «altamente eficaz» para prevenir la enfermedad, y remarcó que durante las pruebas ningún participante desarrolló formas graves de coronavirus ni tuvo que ser hospitalizado.

Los resultados preliminares incluyeron ensayos en más de 2.000 personas, de las cuales 131 contrajeron la enfermedad.

La eficacia se ubicó entre 62% y 90% según la cantidad de dosis aplicadas.

En total, los ensayos clínicos a gran escala de fase 3 abarcan a 60.000 personas en el mundo y se llevan a cabo en Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina.

El 99% de las personas que recibieron la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada por el laboratorio AstraZeneca generó anticuerpos neutralizantes, según los resultados de la fase 2 publicados hoy en la revista médica The Lancet, donde se destacó que los adultos mayores también tuvieron una fuerte respuesta inmune.

«A los 14 días después de la dosis de refuerzo, 208 (99%) de los 209 participantes reforzados tenían respuestas de anticuerpos neutralizantes. Las respuestas de las células T (que intervienen en la inmunidad a largo plazo) alcanzaron su punto máximo el día 14 después de una única dosis estándar», señaló la publicación.

Los resultados sugieren que uno de los grupos con mayor riesgo de muerte o enfermedad grave por coronavirus podría desarrollar inmunidad, confirmó la publicación.

Según la revista científica, los adultos mayores tienen más riesgo de enfermedad grave y muerte si desarrollan coronavirus y, por lo tanto, son una prioridad para la inmunización si se desarrolla una vacuna eficaz.

Asimismo, explicó que la inmunogenicidad de las vacunas suele ser peor en los adultos mayores como resultado del deterioro gradual del sistema inmune, provocado por el avance natural de la edad.

Sin embargo, los resultados de estos ensayos de la Universidad de Oxford confirman que los adultos de 56 a 69 años y los mayores de 70 tenían una respuesta inmune similar a la de los más jóvenes entre los 18 y 55 años.

Según los investigadores, los hallazgos de la fase dos, basado en 560 voluntarios adultos sanos, son «alentadores».

También están probando si la vacuna evita que las personas desarrollen el virus en ensayos de fase tres, cuyos primeros resultados se esperan en las próximas semanas.

Estas últimas semanas, varias candidatas vacunales anunciaron resultados preliminares de fase 3 (donde se compara quien se enferma del grupo que es vacunado versus el que no), aunque todavía no salieron publicados en revistas científicas.

Ayer el laboratorio Pfizer anunció que su vacuna contra el coronavirus, elaborada junto con la farmacéutica alemana BioNTech, logró una efectividad del 95 por ciento tras analizar 170 casos confirmados de coronavirus, un porcentaje superior al que había anunciado la semana anterior.

Además, agregó que en los próximos días enviarán una solicitud a la FDA de Estados Unidos, la agencia encargada de la supervisión de drogas y alimentos, para su aprobación.

También anunciaron públicamente resultados de la fase 3 el Centro Gamaleya de Rusia (vacuna SputnikV), que informó que había alcanzado un 92 por ciento de efectividad, y Moderna que señaló que su efectividad era del 94,7%, señaló Télam.

En una semana de buenas noticias respecto de la efectividad de varios de los proyectos de vacuna contra el coronavirus, como el de Pfizer y el de Moderna, hoy la revista The Lancet publicó que la segunda fase de pruebas clínicas de la fórmula de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca es segura en personas mayores sanas y provoca una respuesta inmune cercana al 99 por ciento.

«Catorce días después de la dosis de refuerzo, 208 (99%) de los 209 participantes tenían respuestas de anticuerpos neutralizantes. Las respuestas de las células T alcanzaron su punto máximo el día 14 después de una dosis estándar única», indica la publicación.

Además, agrega a modo de conclusión: «ChAdOx1 nCoV-19 (el nombre de la vacuna) parece ser mejor tolerado en adultos mayores que en adultos jóvenes y tiene una inmunogenicidad similar en todos los grupos de edad después de una dosis de refuerzo».

Por su parte, sin hacer alusión a números específicos, el investigador jefe del estudio de la Universidad de Oxford aseguró que los resultados de los ensayos de fase avanzada, la 3, deberían conocerse antes de la Navidad.

Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group, dijo sin embargo que todavía era demasiado pronto para saber el nivel de eficacia de la droga que desarrolla con la farmacéutica británica y afirmó: «Aún no hemos llegado a ese punto. Obviamente no vamos a apresurarnos. Nos estamos acercando, y definitivamente va a ser antes de Navidad, en base al progreso».

Las otras vacunas

Las declaraciones del especialista se dieron horas después de que ayer Pfizer comunicara que la última etapa de prueba de su vacuna contra el Covid-19 estaba completa y mostraba que la inmunización era segura y con una eficacia del 95%. Tras ello agregó que solicitará una autorización de emergencia en Estados Unidos dentro de unos días.

La noticia se conoció una semana después de que la firma y su socio alemán, BioNTech, se convirtieran en los primeros fabricantes en reportar datos iniciales exitosos de un gran ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus.

Por su parte Moderna se convirtió el lunes en la segunda compañía estadounidense en publicar datos provisionales de un gran estudio al afirmar que su vacuna era eficaz en un 94,5% contra el Covid-19.

Mientras tanto, en el octavo mes de la pandemia, se desarrollan en todo el mundo más de 150 posibles vacunas para detener el brote, que ya provocó más de un millón de muertes en cerca de 200 países. Aquellas que ya se prueban en personas son 48, según la Organización Mundial de la Salud.

¿Cuáles son las técnicas que utilizan estos proyectos? Por un lado, se trabaja con productos clásicos, que emplean un virus «muerto»: son las vacunas «inactivas», como las de las farmacéuticas chinas Sinovac y Sinopharm. También están las «subunitarias», a base de proteínas, que activan una respuesta inmunitaria. Otras, llamadas de vector viral, son más innovadoras: se transforma y adapta otro virus para combatir el Covid-19, como en los casos de la Universidad de Oxford y de Rusia, que emplean adenovirus, una familia muy común.

Moderna y BioNTech/Pfizer desarrollan por su parte vacunas de «ARN mensajero», unos productos innovadores que utilizan fragmentos de material genético modificado para ordenar a las células los tipos de proteínas que deben producir para combatir el coronavirus.