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Actualmente están en prueba al menos 29 vacunas contra el coronavirus en múltiples ensayos en humanos que se ejecutan simultáneamente en todo el mundo. Entre estas, seis vacunas se están probando en siete ensayos de fase 3.

En este momento hay seis vacunas en la Fase 3, que es la última etapa de ensayos en humanos antes de que busquen aprobación. Hay tres de China, dos desarrolladas por la estatal Sinopharm y una de la empresa privada china Sinovac Biotech. Una en Reino Unido, producido en colaboración entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Y dos de Estados Unidos, una del gigante farmacéutico Pfizer, además de la candidata de Moderna.

Llegar a esta etapa tardía de los ensayos solo seis meses después del descubrimiento del covid-19 es notablemente rápido; normalmente tomaría al menos seis años, según el profesor Adrian Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford.

Johnson & Johnson pausa su ensayo de vacuna contra el coronavirus, después de «enfermedad inexplicable»
Sin embargo algunas vacunas han experimentado reacciones adversas en al menos uno de sus voluntarios del estudio, por lo que su desarrollo está en pausa.

Este es el estado del desarrollo de algunas vacunas.

Johnson & Johnson
País: Estados Unidos

Estado: En pausa en Fase 3

Inició el proceso de Fase 3 en septiembre. Es uno de los seis ensayos de vacunas contra el covid-19 actualmente en curso en Estados Unidos.

Problemas reportados: Sí.

Johnson & Johnson dijo el 12 de octubre que pausó el avanzado ensayo clínico de su vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.

Países que han mostrado interés: La vacuna se someterá a ensayos de fase 3 en ocho países en total, en los que participarán unos 60.000 voluntarios adultos. Ya se había anunciado la participación de Brasil, Colombia, Perú y México.

El estudio es coordinado por la subsidiaria farmacéutica de Johnson & Johnson, Janssen.

AstraZeneca / Universidad de Oxford

Países: Reino Unido, Gran Bretaña, e Irlanda del Norte.

Estado: En pausa Fase 3

Problemas reportados: Sí

El ensayo de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus todavía está en pausa en Estados Unidos luego de que un participante desarrollara una enfermedad grave.

Países que han mostrado interés: La compañía ha hecho pruebas de la también llamada Vacuna Oxford en Estados Unidos, Reino Unido, así como en países de América Latina, Asia, Europa y África.

Ensayos de AstraZeneca siguen en pausa en EE.UU.

Sinovac
País: China

Estado: Fase 3.

Problemas reportados: No.

La firma privada china Sinovac Biotech —una biofarmacéutica con sede en China— empezó la fase 3 de ensayos en humanos de su vacuna CoronaVac en agosto.

Países interesados: La compañía ha llevado a cabo ensayos de fase 3 en países como los Emiratos Árabes Unidos, Baréin, Perú, Marruecos y Argentina, con un total de 42.000 participantes.

Así van los esfuerzos chinos para obtener la vacuna 
Sinopharm
País: China

Estado: Fase 3.

Esta organización tiene dos vacunas candidatas, cada una con 15.000 voluntarios.

Las vacunas se utilizaron en profesionales médicos, diplomáticos desplegados en países de alto riesgo y empleados de empresas estatales que trabajan en el extranjero bajo la Iniciativa de la Franja y la Ruta de China, según el asesor general de la empresa, Zhou Song.

Países interesados: Los ensayos de fase 3 de la vacuna de Sinopharm se llevan a cabo en Emiratos Árabes Unidos, Baréin, Perú, Marruecos y Argentina.

Moderna
País: Estados Unidos

Estado: Fase 3.

Problemas reportados: No.

Moderna fue la primera compañía en comenzar sus ensayos clínicos de fase tres de una vacuna contra el coronavirus en EE.UU. Esta vacuna está desarrollándose junto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. La Fase 3 inició a finales de julio.

Países interesados: EE.UU.

Pfizer
País: EE.UU.

Estado: Fase 3.

Pfizer junto a su socio BioNTech comenzaron la fase 3 de una de sus vacunas experimentales contra el coronavirus en voluntarios en Estados Unidos a finales de julio.

Los primeros cuatro participantes fueron dosificados el lunes en el Centro Médico de la Universidad de Rochester, dijo un portavoz.
El ensayo combinado de Fase 2/3, que busca la seguridad, la eficacia y la dosificación óptima de una vacuna o fármaco, incluirá hasta 30.000 participantes.

Países interesados: Desde la fase combinada 2 y 3, la vacuna se probó en aproximadamente 120 sitios en todo el mundo, incluidos 39 estados de EE.UU. Y Argentina, Brasil y Alemania.

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson confirmó anoche que detuvo la prueba clínica de su vacuna contra el Covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó. «Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna, incluido el ensayo de fase 3 Ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», dijo en un comunicado.

Tras ello, el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.

¿Qué fue específicamente lo que ocurrió?

No hay mucha información al respecto. La compañía dijo que los efectos adversos serios eran «una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande». Según sus lineamientos, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.

La fase 3 empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizan las pruebas son la Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.

Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra el Covid-19 y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1450 millones de dólares del gobierno estadounidense. La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas. La empresa empleó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.

La fase 3 empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizan las pruebas son la Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.

Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra el Covid-19 y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1450 millones de dólares del gobierno estadounidense. La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas. La empresa empleó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.

Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la vacuna otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del virus en los pulmones y la nariz.

Reinfecciones

En este contexto, el caso de un hombre en Estados Unidos infectado dos veces muestra que aún queda mucho por aprender sobre las respuestas inmunitarias y también plantea dudas sobre la vacunación.

Un joven de 25 años de Reno, Nevada, dio positivo en abril después de mostrar síntomas leves, luego se enfermó a fines de mayo con un episodio más grave, según un informe publicado en la revista médica Lancet Infectious Diseases.

Los científicos indicaron que si bien las incidencias conocidas de reinfección parecen raras, y el hombre de Nevada ya se recuperó, casos como el suyo eran preocupantes.

«Cada vez está más claro que las reinfecciones son posibles, pero aún no podemos saber qué tan común será», reconoció Simon Clarke, un experto en microbiología de la Universidad de Reading de Gran Bretaña. «Si las personas pueden reinfectarse fácilmente, también podría tener implicaciones para los programas de vacunación, así como para nuestra comprensión de cuándo y cómo terminará la pandemia».

Los médicos del paciente de Nevada, que informaron por primera vez el caso en un artículo no revisado por pares en agosto, dijeron que las pruebas sofisticadas mostraron que las cepas del virus asociadas con cada brote de infección eran genéticamente diferentes.

Brendan Wren, profesor de vacunación en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que el caso de Nevada era el quinto ejemplo confirmado de reinfección en todo el mundo. «La demostración de que es posible volver a infectarse por el SARS-CoV-2 puede sugerir que una vacuna COVID-19 puede no ser totalmente protectora», sostuvo. «Sin embargo estos ejemplos son minúsculos y no deberían disuadir los esfuerzos para desarrollar vacunas».

La estadounidense Johnson & Johnson dijo el lunes que detuvo temporalmente su prueba clínica de la vacuna contra Covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.

La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.

«A ver si sacan la vacuna ya y termina todo esto» es una de las frases más escuchadas de la pandemia.La gente está cansada de vivir con miedo y no poder salir a la calle con tranquilidad.Por ello, el hallazgo de un vacuna contra la covid-19 que ponga fin a la crisis es una esperanza con la que sueñan miles de personas.

Actualmente hay más de 150 vacunas candidatas en desarrollo en el mundo, por lo que es posible que en algún momento aparezca una lo bastante efectiva como para frenar el número de contagios. Aunque sea parcialmente.

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Por este motivo, contemplar todos los posibles escenarios y tener en mente un plan B en el que no haya vacuna es un ejercicio necesario de responsabilidad y transparencia.

Lamentablemente, si de algo podemos estar casi seguros en esta pandemia es de que este coronavirus ha venido para quedarse.

Crear la falsa esperanza de que vamos a contar en breve con una vacuna o tratamiento efectivo contra la covid-19 puede ser un arma de doble filo que podría causar una gran decepción si las expectativas no se cumplen.

Anuncios que aseguren que tendremos una vacuna este año pueden suscitar desconfianza en la población si no se alcanzan los plazos prometidos.

Por otro lado, un exceso de optimismo podría crear una sensación de falsa seguridad y dar lugar a una relajación de las medidas de prevención y control del virus que sí se han demostrado eficaces para evitar su propagación.

No hay duda de que las vacunas son uno de los grandes avances de la historia de la humanidad y la mejor forma de prevenir y reducir las enfermedades infecciosas.

De hecho, la Organización Mundial de la Salud estima que evitan de 2 a 3 millones de muertes al año.

El desarrollo de vacunas presenta muchos desafíos para lograr que sean seguras y efectivas, y este caso no es una excepción.

Por ello, es importante conocer las limitaciones y problemas que se pueden encontrar para no caer en un exceso de confianza en su efectividad y plazos de entrega.

Estas son 10 de las múltiples razones por las que hay que ser realistas y no esperar que aparezca una vacuna milagrosa que nos libre de esta pandemia de forma inmediata.

1. Las prisas no son buenas
El proceso normal para hacer una vacuna es de entre 10 y 15 años. No se puede esperar tener una perfecta en menos un año y que nos permita volver automáticamente a nuestra vida anterior.

Por ejemplo, el acortamiento que estamos viendo de la fase de investigación preclínica en la que se estudia la vacuna en cultivos celulares y en animales es algo inusual y un reflejo de la urgencia por dar con la vacuna.

2. Tiene que proteger en humanos
Es fácil de decir, pero es donde la mayoría de los candidatos suele fallar.

Una vacuna puede estar muy bien diseñada, ser segura, proteger al 100% en modelos animales e inducir una respuesta inmune fuerte y anticuerpos neutralizantes, pero ofrecer un nivel de protección mucho más bajo del esperado cuando se prueba en humanos.

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3. Querer no siempre es poder
En 1984, cuando se identificó el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como el responsable de la pandemia de sida, la secretaría de salud y servicios humanos de Estados Unidos declaró que la vacuna estaría disponible en un plazo de 2 años. Hoy, 36 años después, todavía no hay vacuna.

El desarrollo de vacunas no siempre da frutos. Aunque comparar el VIH con este nuevo coronavirus no sea lo más acertado porque son muy diferentes, hay veces en las que -por mucho que se busque- no se encuentra la manera de desarrollar una vacuna efectiva.

De hecho, aunque hay buenos candidatos a vacuna con resultados prometedores en modelos animales, hasta el momento no hay ninguna vacuna disponible para ninguno de los otros coronavirus que afectan a humanos.

Las razones son múltiples, desde falta de interés comercial hasta la observación de efectos adversos en los diferentes estudios.

La buena noticia es que sí hay vacunas disponibles frente a diferentes coronavirus que infectan a animales.

4. Efectos adversos
Las vacunas, al igual que cualquier medicamento, pueden provocar efectos secundarios.

Uno de los principales problemas a los que se enfrentan los investigadores es la potenciación de la Infección Dependiente de Anticuerpos, más conocida como ADE.

Se trata de una reacción no deseada en la que la generación de anticuerpos frente a un agente infeccioso, por ejemplo usando una vacuna, da lugar a síntomas mucho peores. Esto se traduce en que la enfermedad se vea potenciada en caso de infección por el virus.

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Los mecanismos de ADE son aún muy poco conocidos y la buena noticia es que es bastante infrecuente.

Se ha descrito frente al virus respiratorio sincitial y el del dengue. La mala noticia es que también se ha descrito en otros coronavirus, como el virus de la peritonitis infecciosa felina, y coronavirus que infectan a humanos, como los responsables del Sars y el Mers.

Por lo tanto, la posibilidad de que se produzca ADE es una preocupación real y se está evaluando activamente en las distintas fases de desarrollo. Principalmente en la fase 3, donde participa un número considerable de voluntarios.

5. Producción a gran escala
Uno de los principales retos que nos encontraremos si se obtiene una vacuna efectiva contra el coronavirus será su producción masiva a gran escala para que llegue a la mayor parte posible de la población mundial.

Estamos hablando de producir miles de millones de dosis.

Eso sin tener en cuenta que muchas de las vacunas en estudio requieren de dos dosis por individuo.

Además, otro problema añadido sería producir masivamente dosis suficientes sin afectar la producción de otras vacunas importantes.

6. Distribución de la vacuna
Imaginemos que se consigue desarrollar una vacuna efectiva contra el Sars-Cov-2 y se consigue producir a gran escala.

El siguiente problema sería su entrega eficiente a miles de millones de personas en el mundo. De nada sirve tener una vacuna si no llega al usuario final.

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Conseguir una distribución mundial eficiente plantea importantes problemas logísticos. Las empresas fabricantes de vacunas, los gobiernos de distintos países y las empresas de transporte deberían trabajar coordinadamente y ponerse de acuerdo.

Por lo general, la mayoría de vacunas deben mantenerse refrigeradas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. Por esta razón, uno de los principales retos a superar consistiría en no romper la cadena de frío.

Este problema podría agravarse, porque hay candidatos a vacuna que requieren una cadena de ultrafrío con temperaturas cercanas a -70 °C.

7. La inmunidad natural parece durar poco
Durante meses han circulado anuncios de posibles reinfecciones desde distintos lugares del mundo. Hoy es ya un hecho que personas que pasaron la enfermedad pueden volver a contagiarse.

Esto es algo relativamente habitual en enfermedades infecciosas. De hecho, no existe ninguna enfermedad viral respiratoria descrita en la que no se produzcan reinfecciones.

Que la potencial vacuna llegue a la mayor cantidad de gente es todo un desafío.

Una posible explicación sería que, al igual que para otros coronavirus que infectan a humanos, la presencia de anticuerpos va desapareciendo paulatinamente en el transcurso de unos pocos meses después de la infección.

El principal problema de las reinfecciones es que, a pesar de que las vacunas suelen desarrollar una respuesta inmune más fuerte que la infección natural, los resultados esperables no serían los mejores si ya se sabe de antemano que la inmunidad natural es poco duradera.

Aunque aún falta por ver el papel que juega la respuesta celular en las vacunaciones y su relevancia en la protección frente a infecciones, todo parece indicar que muy probablemente habría que volver a vacunarse cada cierto tiempo.

8. La edad es importante
Un desafío para esta vacuna es que las personas de avanzada edad son más susceptibles a la infección y conllevan un riesgo particularmente alto de enfermedad grave o letal.

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Por ello, proteger a los adultos mayores de 60 años de la covid-19 es una de las metas más importantes de los investigadores.

El principal problema es que, a medida que vamos envejeciendo, nuestro sistema inmune se vuelve menos eficiente y las vacunas son menos eficaces.

Países de Europa aplicaron hoy nuevas restricciones ante una segunda ola de coronavirus, mientras la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que se necesita un nuevo mecanismo para instar al mundo a actuar ante futuras pandemias y evitar la falta de reacción inicial ocurrida frente a la Covid-19.

La emergencia internacional lanzada el 30 de enero por una enfermedad denominada entonces coronavirus de Wuhan «no motivó a los países a poner en marcha medidas de salud pública para la Covid-19», declaró la doctora británica Felicity Harvey al presentar los resultados preliminares de un estudio sobre los primeros cuatro meses del brote.

Ante ello, el organismo de salud de la ONU se planteó dudas sobre si es suficiente este tipo de declaraciones de emergencia o hay que usar nuevas fórmulas, subrayó la responsable del Comité Independiente de Asesoramiento del Programa de Emergencias.

Si bien el informe, que será actualizado en noviembre, concluyó que la OMS «mostró liderazgo e hizo importantes progresos en la respuesta a la pandemia», consideró también que la politización del brote en muchos casos «es un obstáculo material para vencer al virus».

Con respecto a la lucha actual contra la Covid-19, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, expresó su esperanza en lograr una vacuna para fines de este año, pese a que expertos del organismo señalaron con anterioridad que quizá habrá que esperar hasta mediados de 2021.

«Necesitamos vacunas y hay esperanzas de que a fines de este año podamos tener una. Invertir en ellas mientras usamos las herramientas que tenemos ya a mano es importante para tener mejores resultados», señaló Tedros.

En ese sentido, China -epicentro original de la enfermedad- pidió hoy un “debate preliminar” con el organismo para que éste autorice las vacunas desarrolladas en el gigante asiático y pueda dar luz verde más adelante a que se usen en otros países.

“A través de este mecanismo, se podría facilitar la valoración de la calidad, la seguridad y la eficacia de estas vacunas que podrían estar disponibles para que las autorizásemos en otros países”, explicó la coordinadora de medicinas esenciales de la OMS en la región del Pacífico Occidental, Socorro Escalante.

China cuenta con cinco posibles vacunas contra la Covid-19 en la última fase de pruebas clínicas: cuatro son desarrolladas íntegramente por compañías nacionales y la quinta es una colaboración entre la china Fosun, la alemana Biontech y la estadounidense Pfizer.

Fuente: EFE

La iniciativa es liderada por Hugo Luján, del Conicet y de la Universidad Católica de Córdoba; Jorge Kalil, de la Universidad Federal de San Pablo, Brasil, y David Klatzmann, de la Universidad de la Sorbona, en Francia, uno de los descubridores del virus del Sida, informó la Agencia CyTA-Leloir.

Científicos de Argentina, Brasil y Francia iniciaron un proyecto que se encuentra en fase preclínica para desarrollar una vacuna oral contra el coronavirus SARS-CoV-2 que tendría “mayor aceptación para la población y favorecería su almacenamiento a temperatura ambiente”.

A pesar de la facilidad con que se administran y conservan, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda vacunas orales sólo para la polio, las diarreas por rotavirus y el cólera.

El objetivo de las investigaciones llevadas a cabo por científicos de Argentina, Francia y Brasil es comprobar si a esa selecta lista se le puede agregar una fórmula para el coronavirus SARS-CoV-2.

“Apuntamos al desarrollo de una vacuna que se podría aplicar como una pastilla, lo que tendría mayor aceptación para la población y favorecería su almacenamiento a temperatura ambiente”, dijo Luján, investigador titular del Conicet, profesor de la Universidad Católica de Córdoba (UCC) y director del Centro de Investigación y Desarrollo en Inmunología y Enfermedades Infecciosas (CIDIE).

Agregó que “no requeriría de jeringas o agujas que luego tienen que ser cuidadosamente descartadas e incineradas”.

Por su parte, Klatzmann aseguró que “para una eficacia óptima, la vacunación debe dirigirse a la mayor proporción de la población; no sólo protege a quien recibe la vacuna, sino que contribuye a reducir el tamaño de la población en la que el virus puede diseminarse, contribuyendo al control de la pandemia”.

No requeriría de jeringas o agujas que luego tienen que ser cuidadosamente descartadas e incineradas

Luján señaló que “en el contexto de emergencia que atraviesa nuestro país y el mundo, decidimos aplicar nuestra tecnología y probar la posibilidad de generar una vacuna oral para Covid-19”.

Una de las principales dificultades para el desarrollo de vacunas orales es que, para llegar al intestino, los antígenos (despertadores de la respuesta inmune) deben superar un ambiente hostil, incluyendo altas temperaturas, el pH gástrico y los jugos biliares y pancreáticos.

La vacuna cordobesa en desarrollo consiste en la combinación de moléculas de varios virus que no infectan a humanos y que se recubren con proteínas de superficie llamadas VSP, que a modo de escudo resisten las “inclemencias” del tracto digestivo.

“Bajo esa capa protectora, insertamos moléculas del nuevo coronavirus que apuntan a generar una fuerte respuesta inmune”, explicó Luján.

Los investigadores están diseñando diferentes variantes de la proteína spike (proteína S) del SARS-CoV-2 con el objeto de lograr dotarla de una estabilidad esencial para disparar una fuerte respuesta inmune, y ya la están probando en tres tipos de roedores: ratones, jerbos y hámster sirios.

Si los resultados de la frase preclínica del proyecto salen bien, el siguiente paso sería la realización de ensayos clínicos en humanos, indicó el director del CIDIE, quien hizo su posdoctorado en el Instituto de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH).

Raúl Andino, jefe de un laboratorio que estudia virus de ARN en el Departamento de Microbiología e Inmunología de la Universidad de California en San Francisco, Estados Unidos, sostuvo que “una vacuna que despierte inmunidad de mucosa es la única solución a largo plazo para controlar la pandemia, ya que es clave tanto para proteger contra la enfermedad como para prevenir la propagación del virus”.

“Recordemos que las vacunas inyectables no siempre generan este tipo de respuesta”, dijo Andino quien también trabaja desde hace 6 años en el proyecto de una nueva vacuna oral para la polio financiada por la Fundación Bill y Melinda Gates.

El químico y biólogo egresado de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA añadió que otra de las ventajas es que “no se necesita personal especializado para aplicar la vacuna”.

Juan Pablo Lancieri es basquetbolista de Gimnasia y Esgrima de La Plata, en la Liga Argentina, y se convirtió en el primer deportista voluntario argentino en vacunarse en el estudio contra el coronavirus probada por los laboratorios BioNTech y Pfizer en el Hospital Militar Central de la Ciudad de Buenos Aires para ser «parte de un proceso histórico».

«Me impulsó a ser voluntario mi hermano Juan Tomás, que es estudiante avanzado de medicina, y lo vimos por el lado de ser parte de un proceso que puede ser muy importante no solo a nivel argentina sino a nivel mundial. Quiero ser parte del proceso histórico», opinó Lancieri durante la charla que tuvo con Télam.

«Solamente hay algunos síntomas secundarios similares a los del coronavirus, como fiebre, dolor de cabeza o corporal»
«Me hicieron dos hisopados, los médicos te leen tu consentimiento antes de comenzar y firmás los papeles que lo respaldan. Además te sacan sangre y ahí te vacunan pero no te dejan ir durante los primeros 30 minutos por si uno padece alguna reacción inmediata», detalló Lancieri, a quien se lo notó con tranquilidad y convicción en cada palabra sobre los pasos de la vacunación contra la pandemia que causó ya más de un millón de muertos en el mundo.

La Fase III de la vacuna BioNTech y Pfizer comenzó a mediados de agosto en el mundo, con 30.000 personas distribuidas en 120 locaciones a nivel global, entre Argentina, Estados Unidos, Brasil, Alemania y otras regiones.

De hecho, para el 25 de agosto, en Argentina hubo 4.500 personas que se presentaron y recibieron su primera dosis con síntomas leves posteriormente.

Y así lo transcurrió este joven de 25 años: «Solamente hay algunos síntomas secundarios similares a los del coronavirus, como fiebre, dolor de cabeza o corporal. Nada raro por el momento. Eso sí, son ocho etapas y llevamos dos hasta el momento. Esperemos continuar de la misma manera».

La etapa clínica tiene un armado llamado «doble ciego», que en la ciencia significa repartir entre los voluntarios por partes iguales -mitad y mitad- la vacuna y el placebo, sin que los médicos y los pacientes sepan para evitar la subjetividad del proceso y los resultados.

La evaluación de los pacientes se lleva adelante por un sistema electrónico de monitoreo, operado por los voluntarios por medio de una App, que es atendido por un equipo médico de vigilancia.

Por ahora, la vacunación no le generó contratiempos en su vida deportiva, al punto que se entrena en su casa de La Plata, a la espera de saber si seguirá en Gimnasia, dueño de su ficha, a donde llegó con solamente tres años y del que es «enfermo».

Fuente: Télam

 

Venezuela recibió este viernes un primer lote con 2.000 dosis de la vacuna rusa contra el nuevo coronavirus, la Sputnik V, que servirá para que el país caribeño participe de la fase 3 del desarrollo del fármaco.

«Es un momento histórico para nuestra patria (…), no podemos ocultar la emoción que no embarga de que sea Venezuela el primer país del hemisferio occidental en participar en la fase 3 de los ensayos clínicos», dijo la vicepresidenta del país caribeño, Delcy Rodríguez, al encabezar el acto de recepción de las vacunas.

«Estoy muy contento y esperanzado por las últimas noticias que se dieron a conocer sobre que la Agencia Europea de Medicamentos realizará una revisión acelerada del prototipo de la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AztraZeneca», dijo a Télam Pablo Andrés Berra, el primer argentino en recibir esa vacuna experimental, quien vaticinó que la pandemia «pronto será un recuerdo».

El argentino nacido en Lomas de Zamora, pero criado en Santiago del Estero, vive hace varios años en Sudáfrica, donde se alistó como voluntario de esta vacuna y dijo: «ya llevo tres meses como voluntario y esta noticia sería el último paso antes de su aprobación, así que estoy muy contento de que ya estemos llegando al final del túnel».

«Una vez que termine esta revisión se aprobaría la vacuna y comenzaría con Inglaterra y ese mismo día los demás países pueden empezar a probarla, por lo que confío plenamente en esta vacuna y ojalá sea pronto su aprobación», dijo.

En cuanto a su proceso como voluntario, explicó a Télam: «todo va saliendo bastante bien, fui 14 lunes seguidos al laboratorio de Wits aquí en Sudáfrica y todos los resultados siempre fueron muy buenos, ya que cada lunes me hacían hisopados y análisis».

En ese sentido añadió: «ahora tengo como unas vacaciones de controles, porque hasta enero no vuelvo a ir al laboratorio porque ya he cumplido con todas las etapas que eran necesarias cumplir».

«Hace un mes que me pusieron la segunda y última dosis, a pesar de no ir al laboratorio sigo con el control vía celular, donde debo ir comentando si hay algo fuera de la común o si cambio mi rutina», manifestó y destacó que hasta ahora «todo va saliendo perfecto y estoy contento».

Berra se mostró esperanzado con la vacuna Oxford, aunque también dijo que las demás que están en la última fase «van bastante bien; así que en buenahora, por lo que confío que pronto saldremos de esa pandemia y que esto sea nada más que un recuerdo».

El argentino dijo que los controles seguirán hasta enero, por más que «la vacuna sea aprobada antes, ya que se cree que puede ser antes de fin de año, yo igual tengo que seguir yendo en enero, porque aún falta saber qué tiempo de duración tienen los anticuerpos y si llegara a ver algún problema».

Al ser consultado sobre los que descreen de la eficacia o seguridad de la vacuna, Berra aseguró: «yo le tengo mucha confianza a esta vacuna de Oxford, a pesar de que hubo un par de interrupciones, pero es lo normal que estas cosas pasen, porque somos más de 30 mil los voluntarios y puede ser que alguno tenga que ser hospitalizado».

En ese aspecto detalló que «la primera pausa que tuvo la vacuna de Oxford, que no tuvo mucha repercusión en los medios, fue a principios de julio porque un voluntario de Inglaterra tuvo un problemita de salud y un grupo de médicos independientes determinó que no tenía nada que ver con la vacuna, le dieron el alta y todo bien».

«Luego pasó de vuelta hace unas semanas en donde una mujer ha tenido que ser hospitalizada y como en el primer caso un comité independiente determinó que la vacuna es fiable y se siguió con el proceso de vacunación», comentó.

«Y capaz que esto vuelva a pasar, somos muchísimos voluntarios y alguno por algún motivo puede ser hospitalizado y seguramente, si pasa, Oxford volverá a pausar la vacunación y analizar que pasó y después seguir», sostuvo.

El ensayo de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus todavía está en pausa en Estados Unidos luego de que un participante desarrollara una enfermedad grave, pero el comisionado de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) no dice por qué.

En la Cumbre Farmacéutica y Biotecnológica de Estados Unidos organizada por el Financial Times el miércoles, le preguntaron al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, por qué el ensayo sigue detenido en el país cuando ya se reanudó en Europa. Hahn dijo que no podía responder.

No puedo hablar de información comercial confidencial y esta cumbre lo sabe muy bien», dijo.

«Los funcionarios de carrera de nuestra agencia en general se toman el tema de la seguridad muy en serio, (se toman) la protección del pueblo estadounidense muy en serio (…). Examinaremos todos y cada uno de los datos y tomaremos una decisión cuando tengamos la información disponible sobre cualquier tema, ya sea la seguridad como la efectividad», agregó.

Hahn dijo que no podía hablar sobre un «asunto específico» que pudiera involucrar el ensayo de AstraZeneca.

«Lo que puede decirles es que la FDA trabaja en lo que refiere a analizar todas las cuestiones de seguridad y eficacia de todos los productos médicos», afirmó.

Ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica

Un portavoz de AstraZeneca dijo previamente a CNN que los reguladores en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica decidieron reanudar los ensayos. «Continuamos trabajando con la FDA para facilitar la revisión de la información necesaria para tomar una decisión sobre la reanudación del ensayo en Estados Unidos», dijo el portavoz.

«Los reguladores de cada país determinan cuándo los ensayos pueden comenzar y lo hacen en su propio marco temporal», explicó.