La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson confirmó anoche que detuvo la prueba clínica de su vacuna contra el Covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó. «Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna, incluido el ensayo de fase 3 Ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», dijo en un comunicado.
Tras ello, el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.
¿Qué fue específicamente lo que ocurrió?
No hay mucha información al respecto. La compañía dijo que los efectos adversos serios eran «una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande». Según sus lineamientos, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
La fase 3 empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizan las pruebas son la Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra el Covid-19 y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1450 millones de dólares del gobierno estadounidense. La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas. La empresa empleó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
La fase 3 empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizan las pruebas son la Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra el Covid-19 y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1450 millones de dólares del gobierno estadounidense. La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas. La empresa empleó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la vacuna otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del virus en los pulmones y la nariz.
Reinfecciones
En este contexto, el caso de un hombre en Estados Unidos infectado dos veces muestra que aún queda mucho por aprender sobre las respuestas inmunitarias y también plantea dudas sobre la vacunación.
Un joven de 25 años de Reno, Nevada, dio positivo en abril después de mostrar síntomas leves, luego se enfermó a fines de mayo con un episodio más grave, según un informe publicado en la revista médica Lancet Infectious Diseases.
Los científicos indicaron que si bien las incidencias conocidas de reinfección parecen raras, y el hombre de Nevada ya se recuperó, casos como el suyo eran preocupantes.
«Cada vez está más claro que las reinfecciones son posibles, pero aún no podemos saber qué tan común será», reconoció Simon Clarke, un experto en microbiología de la Universidad de Reading de Gran Bretaña. «Si las personas pueden reinfectarse fácilmente, también podría tener implicaciones para los programas de vacunación, así como para nuestra comprensión de cuándo y cómo terminará la pandemia».
Los médicos del paciente de Nevada, que informaron por primera vez el caso en un artículo no revisado por pares en agosto, dijeron que las pruebas sofisticadas mostraron que las cepas del virus asociadas con cada brote de infección eran genéticamente diferentes.
Brendan Wren, profesor de vacunación en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que el caso de Nevada era el quinto ejemplo confirmado de reinfección en todo el mundo. «La demostración de que es posible volver a infectarse por el SARS-CoV-2 puede sugerir que una vacuna COVID-19 puede no ser totalmente protectora», sostuvo. «Sin embargo estos ejemplos son minúsculos y no deberían disuadir los esfuerzos para desarrollar vacunas».