La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) está implementando cambios profundos en su sistema de control, modernizando procedimientos y flexibilizando trámites para diversos rubros.
Según información exclusiva de Infobae, las reformas incluyen desde la actualización de certificaciones para laboratorios extranjeros hasta la simplificación de habilitaciones para productos cosméticos y de higiene personal.
Nuevo sistema para laboratorios del exterior
La ANMAT introdujo una actualización significativa en el proceso de certificación de laboratorios en el exterior, reemplazando el esquema vigente desde 2005 que exigía inspecciones «in situ». Ahora, podrá conceder Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación a plantas extranjeras ubicadas en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), naciones del MERCOSUR o que tengan certificación de Autoridades Regulatorias reconocidas, sin requerir auditorías propias en el extranjero.
Flexibilización controlada con mecanismos de reliance
La iniciativa incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y prácticas de reliance, permitiendo considerar evaluaciones de otras agencias sanitarias confiables para evitar duplicaciones y acelerar trámites. No obstante, la ANMAT mantiene la potestad de realizar inspecciones presenciales o virtuales cuando el riesgo o el tipo de producto así lo exijan, equilibrando agilidad con seguridad sanitaria.
Caso concreto: levantamiento parcial al Laboratorio Beta
En un ejemplo de la nueva modalidad, la ANMAT levantó parcialmente la inhibición impuesta al Laboratorio Beta tras detectar incumplimientos. La empresa presentó un plan de acciones correctivas y, aunque se habilitaron nuevamente sus actividades productivas generales, se mantiene la suspensión sobre la especialidad medicinal Exotran hasta verificar el cumplimiento efectivo de las mejoras comprometidas.
Revolución en habilitaciones de cosméticos
La Disposición 7939/25, que comenzará a regir deno de 60 días hábiles, introduce un cambio radical en el proceso de habilitación de establecimientos. En concreto, esta nueva normativa simplifica drásticamente los trámites para productos cosméticos, de higiene personal y también domisanitarios. A partir de su implementación, los fabricantes e importadores tendrán una opción mucho más ágil: podrán presentar una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de todos los requisitos. Como resultado inmediato de este trámite, obtendrán la habilitación de forma instantánea y, además, sin fecha de vencimiento.
Enfoque estratégico: focalizar para controlar mejor
El ministro de Salud, Mario Lugones, explicó a Infobae que estos cambios forman parte de una estrategia para que la ANMAT se concentre en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. «Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo», remarcó el ministro, destacando la necesidad de recuperar eficiencia y confianza pública en el organismo.
Impacto en la industria y controles posteriores
El nuevo sistema reduce significativamente los tiempos de espera -que podían superar el año- para obtener autorizaciones, permitiendo iniciar actividades de manera más rápida y eficiente. La ANMAT realizará verificaciones posteriores para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, conformando una base de datos integral y actualizada en tiempo real que contribuirá a la transparencia y trazabilidad del proceso. Información extraída del medio Infobae.