Una funcionaria de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “desaconsejó” a los países miembros de la UE que autoricen con urgencia la vacuna rusa contra el Covid-19 Sputnik V, alegando la insuficiencia de datos sobre las personas vacunadas.
“Es un poco como la ruleta rusa”, dijo Christa Wirthumer-Hoche, presidenta del consejo de dirección, en una entrevista al canal de televisión austriaco ORF el domingo.
“Necesitamos documentos que podamos revisar. Por el momento no tenemos datos sobre los efectos secundarios de los vacunados”, subrayó.
“Estamos a oscuras y por eso desaconsejo encarecidamente que se emita una autorización nacional con carácter de urgencia”, añadió Wirthumer-Hoche, instando a los países a esperar la luz verde del regulador europeo.
La Sputnik V dio un paso clave para su implantación en la Unión Europea (UE) la semana pasada con el inicio de su revisión por parte de la EMA, con sede en Ámsterdam.
Tras este anuncio, las autoridades rusas dijeron que estaban preparadas para suministrar vacunas a 50 millones de europeos a partir de junio.
“Podremos tener Sputnik V en el mercado en el futuro, pero solo cuando hayamos examinado los datos necesarios” basados en “las normas europeas de controles de calidad y eficacia”, insistió la representante de la EMA.
Varios países de la UE, impacientes por un proceso considerado demasiado lento, recurren a vacunas aún no aprobadas, como Hungría, que empezó a administrar la vacuna rusa a su población el mes pasado.
La República Checa y Eslovaquia también han hecho pedidos a Rusia.
El canciller austriaco, Sebastian Kurz, discutió a finales de febrero con el presidente ruso, Vladimir Putin, “la posibilidad” de entregas de Sputnik V, argumentando que las vacunas no deben ser objeto de “batallas geopolíticas”. Sin embargo, Kurz dijo que esperaría la aprobación de la EMA antes de utilizar la vacuna en Austria.
En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo, de 19.866 voluntarios, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 el placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una eficacia del 91,6%. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo que recibió la vacuna, 16.
La publicación de los datos en la revista The Lancet fue celebrado como una gran noticia por buena parte de la comunidad científica.