La ANMAT clausuró e inhibió laboratorios por fallas graves en medicamentos masivos y dio de baja habilitaciones por incumplimientos sanitarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una serie de medidas que modifican el escenario del control sanitario en Argentina. Las resoluciones alcanzan a laboratorios vinculados a medicamentos de uso masivo y contemplan clausuras, inhibiciones productivas y la baja de habilitaciones por incumplimientos a la normativa vigente.
Clausura de Biotenk S.A. por incumplimientos críticos
Una de las decisiones centrales fue la clausura total del laboratorio Biotenk S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, dedicado a la elaboración y comercialización de analgésicos y anticonceptivos de venta extendida. La medida se adoptó tras una inspección del INAME, que detectó “múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia”.
Según el informe oficial, se constató la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la ausencia de un sistema adecuado para la recepción y notificación de reacciones adversas, la falta de envío de reportes a la ANMAT y la inexistencia de revisiones sistemáticas de literatura científica. También se señaló la carencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS), problemas en la actualización de prospectos y deficiencias en capacitación y recursos.
La empresa había recibido un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas, pero no cumplió con la entrega en tiempo y forma, lo que derivó en la inhibición total de sus actividades productivas.
Inhibición de Solkotal y retiro de productos
En paralelo, la ANMAT resolvió la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., luego de detectar fallas graves en buenas prácticas de farmacovigilancia. El organismo informó sobre la ausencia de personal calificado, deficiencias en el sistema de gestión de calidad y problemas en instalaciones, mantenimiento y control de procesos.
Además, se determinó que Solkotal elaboraba productos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya tenía restricciones previas. Por este motivo, se ordenó la prohibición y el recupero del mercado de todos los lotes producidos en esas instalaciones. El informe recordó que la empresa ya había sido suspendida en 2022 y que las condiciones impuestas para su regreso a la actividad no se sostuvieron en el tiempo.
Baja de habilitación a ocho establecimientos
Las actuaciones incluyeron también la baja de habilitación de ocho establecimientos que no cumplían con requisitos básicos. Los controles del Registro de Inscripción de Establecimientos verificaron que estas firmas no tenían actividad productiva ni contaban con director técnico designado, una exigencia obligatoria según la Ley Nº 16.463.
Refuerzo del control sanitario
Con este conjunto de resoluciones, la ANMAT refuerza su rol de fiscalización sobre la industria farmacéutica, con foco en la trazabilidad, la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento de estándares mínimos. Las medidas impactan de manera directa en el mercado de fármacos de consumo extendido y buscan garantizar la protección de la salud pública.
En este contexto, según La17, las decisiones del organismo marcan un endurecimiento del control estatal sobre un sector considerado estratégico y sensible.