El Gobierno nacional estableció hoy un precio máximo de venta del principio activo para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), una enfermedad rara neurodegenerativa, que padecen 142 pacientes en el país, medida que determinó la baja del costo de un tratamiento estándar de tres años de 1,3 millones de dólares a 324.000 dólares.
La medida, resuelta por la Secretaría de Comercio Interior a través de la Resolución 202/2020 publicada en el Boletín Oficial, establece un precio máximo de 27.000 dólares para el principio activo Nusinersen (Spinraza®) de 12mg/5mL en el mercado argentino.
El precio anterior era de 109.000 dólares, costo «que destruía a los organismos financiadores», señalaron a Télam fuentes del Ministerio de Salud.
La AME es un grupo de trastornos musculares de origen genético caracterizados por la debilidad y atrofia muscular simétrica, progresiva y de gravedad variable.
La presidenta de la asociación civil Familias AME Argentina, Vanina Martínez Sánchez, describió la patología como «una enfermedad cruel que convierte a las personas en estatuas».
En 2016, la FDA, el organismo que autoriza y regula el mercado de medicamentos y alimentos en Estados Unidos, aprobó el principio activo Nusinersen del laboratorio Biogen S.R.L. para el tratamiento de AME, en tanto, en la ANMAT fue registrado en 2019 con validez por un año y con la condición de realizar un programa de seguimiento de la evolución de los pacientes.
En mayo de 2019, el Ministerio de Salud firmó un convenio con ese laboratorio que incluía un descuento del 40% para quienes adherían al convenio y que exigía incorporar el medicamento al Programa Médico Obligatorio (PMO).
A juicio de las actuales autoridades, ese convenio tenía dos problemas, uno de ellos «una cláusula de confidencialidad por la que no se conocía el precio que se pagaba».
Pero, además, «en el PMO se deben incluir las prestaciones de alta frecuencia, pero no las prestaciones de baja frecuencia y alto costo, que deben estar en un programa especial».
Según fuentes del Ministerio de Salud, haber incluido el medicamento en el PMO «fue disfrazar de acceso lo que no fue, porque con el costo que tiene, las familias tenían que hacer juicio, los jueces concedían el amparo y las obras sociales no lo podían pagar».
Las fuentes señalaron que el laboratorio presentó «tardíamente y mal» los resultados de siete casos de pacientes, pero no de la totalidad.
«Dicen que existe evidencia en el mundo, pero deben mostrarlo en el país», señalaron.
El mes pasado, la ANMAT reinscribió este principio activo en el registro de especialidades medicinales, pero solo para AME 1 y 2 «al no contar con la evidencia que evalúe la eficacia, efectividad y seguridad de esta medicación».
El paso siguiente del ministerio de Salud fue rescindir el convenio con Biogen y solicitar a la Secretaría de Comercio Interior que fije un precio máximo, tomando como referencia el valor de la droga en el mercado brasileño.
En consecuencia, el principio activo fue eliminado del PMO, pero garantizando la cobertura para todos los pacientes de AME 1, 2 y 3.
De los 142 pacientes, un 20% son de AME 3, apuntaron desde la ONG de familiares.
«Tenemos el miedo de cómo puede impactar esta medida en nuestros pacientes, pero si tiene operatividad correcta (porque el convenio anterior no la tuvo), si fluye, para nosotros es un cambio inmenso que agradecemos», dijo Vanina Mercedes Sánchez.
«Sí tomamos como un retroceso lo de los pacientes tipo 3A que están en tratamiento en el país; en el mundo el 25% de los 12.000 pacientes AME son 3A y están en tratamiento con Spinraza; solamente Taiwán tiene una aprobación restringida», continuó.
Las fuentes oficiales explicaron que para esos casos, las autoridades quieren «llegar a un acuerdo de riesgos compartidos con el laboratorio, en los que se administran los tratamientos y si funciona, el Estado lo paga, de lo contrario se hace cargo el laboratorio».
Las fuentes indicaron que al resto de los pacientes se le pagará al 100% con un seguro, «colectivamente, y se eliminará la vía judicial», por la que accedió, según la organización de familiares, el 95% de los pacientes hasta ahora.
Desde el Ministerio de Salud «estamos saliendo a hacer una compra (de ese medicamento) y nos hacemos cargos de los pacientes que no tengan seguridad social para que no tengan que hacer juicio» para acceder al tratamiento, precisaron las fuentes.
«La idea es invertir el razonamiento: no se trata de cómo el Estado embarga sus bienes para pagar lo impagable, sino cómo un laboratorio vende un medicamento a un precio que se pueda pagar», señalaron.
La resolución publicada hoy en el Boletín Oficial intima al laboratorio a «arbitrar las medidas conducentes para asegurar la provisión y comercialización del medicamento».
A la vez, se encomienda a la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia «la realización de una investigación del mercado (…) a fin de determinar la posible comisión de infracciones a la Ley de Defensa de la Competencia Nº 27.442».
Fuentes de la empresa indicaron a Télam que la empresa «cumplirá con la decisión del Gobierno y en el marco del compromiso que Biogen mantiene con la comunidad de pacientes AME de Argentina dispondrá en el mercado el abastecimiento del producto Spinraza necesario».