La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes que suspendió temporalmente los ensayos clínicos en ese país de la vacuna contra el coronavirus denominada Coronavac, que desarrolla el laboratorio chino Sinovac, tras ser reportado un «evento adverso grave».
Luego se confirmó que el motivo de esa determinación fue la muerte de un voluntario de 33 años residente en San Pablo, ocurrida el 29 de octubre, consignó el diario Folha de esa ciudad.
Anvisa «decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio» después de que fuera notificado este fallecimiento.
Dimas Covas, director del Instituto Butantan de San Pablo (este centro científico tiene previsto fabricar la Coronavac), sostuvo por TV que la muerte no estaba relacionada con la vacuna y que le sorprendió la decisión de la agencia sanitaria. «Anvisa fue notificada de una muerte, no de un efecto adverso», indicó.
Aún no trascendió si el voluntario había recibido una dosis para inmunizarlo o un placebo, las dos opciones que se aplican aleatoriamente a quienes participan en este tipo de ensayos.
«Nos pareció extraña esta decisión de Anvisa porque es una muerte no relacionada con la vacuna», insistió Covas.
«Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil», precisó el ente brasileño de control sanitario en un comunicado.
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ninguna nueva persona podrá ser vacunada.
Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que está en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los «principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes».
Esta vacuna no se encuentra entre las que se están testeando en la Argentina.
Anvisa cataloga como «efecto adverso grave» los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o «evento clínicamente significativo» igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.
«Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública», completó la entidad.
Trasfondo político
La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en San Pablo, el estado más poblado e industrializado del país.
Este lunes, el gobernador paulista, Joao Doria, había informado en una rueda de prensa que estaba previsto que el primer lote de 120.000 dosis importadas de la Coronavac llegaran a San Pablo el próximo 20 de noviembre provenientes de China.
Asimismo, prevé el arribo de insumos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.
Tras conocer la decisión del regulador, el Instituto Butantan afirmó en una nota que fue «sorprendido» por el anuncio y que está averiguando «en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac» y está a disposición para «prestar todos los esclarecimientos necesarios».
El gobierno del Estado de San Pablo, por su parte, expresó en un comunicado que «lamenta haber tenido conocimiento de la decisión por la prensa, en lugar de hacerlo directamente por Anvisa», y esperaba junto con el Instituto Butantan más información sobre «las verdaderas razones de la suspensión».
La Coronavac es el centro de una batalla política entre Doria, uno de sus mayores defensores en Brasil, y el presidente Jair Bolsonaro.
El mandatario se refirió al producto como la vacuna de «ese otro país» y promovió en su lugar la que está desarrollando la Universidad de Oxford con la farmacéutica británica AstraZeneca, que tendrá entre sus centros de producción uno en la Argentina.
El mes pasado, Bolsonaro canceló un acuerdo de compra de 46 millones de dosis de la vacuna china que había anunciado su propio ministro de Salud.
«El pueblo brasileño no será el conejillo de Indias de nadie», advirtió el presidente, quien se refirió al proyecto como «la vacuna china de Joao Doria».
La medida contra la Coronavac llegó el mismo día en que el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunció que su vacuna contra el coronavirus tiene un 90% de efectividad.
Las vacunas de Pfizer y Sinovac se encuentran en la fase 3 de los ensayos, la última todavía sin obtener la autorización de las autoridades reguladoras.
Ambas se están probando en Brasil, el país con el segundo mayor número de muertos por Covid-19 luego de Estados Unidos, con más de 162.000 fallecidos.