Una comisión parlamentaria especial avanza en un proyecto para modernizar el control de medicamentos tras la muerte de 173 personas por un lote adulterado. La reforma apunta a la trazabilidad digital, protocolos más estrictos y unificar sistemas hoy fragmentados.
La tragedia del fentanilo adulterado, vinculada a la muerte de al menos 173 pacientes, ha impulsado en el Congreso lo que podría convertirse en la mayor reforma del sistema de control sanitario argentino en más de tres décadas. La Comisión Especial de la Cámara de Diputados, creada para investigar el caso, está consensuando un paquete de medidas legislativas que buscan corregir las «fallas estructurales» que dejó al descubierto el episodio. La iniciativa apunta a actualizar normas que no han tenido cambios profundos desde la creación de la ANMAT en 1992.
El caso judicial, a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, expuso graves deficiencias en la fiscalización, trazabilidad y coordinación entre los distintos actores del sistema de salud. Estas falencias permitieron que ampollas de un potente anestésico contaminado con bacterias multirresistentes circularan y fueran aplicadas a pacientes en distintos puntos del país antes de que se lograra una respuesta eficaz para retirarlas del mercado.
Los pilares de la reforma: trazabilidad, control y sanción
Los diputados de la comisión trabajan sobre un borrador que reúne una serie de medidas consensuadas para prevenir que una tragedia de esta magnitud se repita. Los puntos centrales del proyecto buscan modernizar un sistema considerado obsoleto y fragmentado:
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Trazabilidad unificada y digitalización obligatoria: Se propone crear un sistema nacional unificado para rastrear medicamentos críticos, como opioides y psicotrópicos. Para que esto sea posible, se establece como condición imprescindible avanzar con un calendario concreto para completar la digitalización de las historias clínicas en todo el país. «Sin registros digitales no existe trazabilidad real», explicaron desde la comisión.
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Protocolos estrictos de retiro («recall») y notificación: El proyecto busca actualizar y endurecer los protocolos para el retiro rápido de medicamentos del mercado, estableciendo plazos perentorios y etapas obligatorias para las empresas y las autoridades.
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Rediseño y auditoría de las unidades de fiscalización: Se plantea un rediseño funcional de las Delegaciones de la ANMAT en las provincias (DUOF), cuyo desempeño fue criticado por ser desigual e ineficaz. La reforma incluiría auditorías periódicas para garantizar su operatividad.
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Sanciones por omisión de información: Una de las novedades es la incorporación de sanciones específicas para hospitales, clínicas y laboratorios que omitan informar o retrasen los reportes de eventos adversos o irregularidades críticas.
El diagnóstico de la crisis: fragmentación y descoordinación
Las exposiciones en la comisión, especialmente la del juez Kreplak, pintaron un panorama de un sistema sanitario desarticulado. El magistrado señaló que la información sobre el recorrido del fentanilo adulterado «estaba fragmentada» entre hospitales, proveedores y organismos estatales, lo que demoró la investigación y el recupero de las ampollas.
Kreplak fue contundente al afirmar que «el Estado no tiene capacidad de monitoreo en tiempo real de la producción de medicamentos» y que depende de la buena voluntad de los laboratorios para reconstruir lo sucedido ante una falla. También cuestionó el funcionamiento del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA), al que describió como una herramienta importante pero que, al carecer de sanciones por no reportar, «en la práctica, no funciona».
Un sistema que arrastra problemas estructurales
La necesidad de una reforma profunda excede este caso puntual y se enmarca en las características mismas del sistema de salud argentino, históricamente fragmentado. Según análisis oficiales, el sistema se caracteriza por grandes diferencias en la oferta entre provincias, un régimen mixto de cobertura (público, obras sociales y privado) y normativas que no siempre logran garantizar un acceso equitativo. Por ejemplo, mientras el 61% de la población tiene cobertura de obras sociales, el 36% depende exclusivamente de la atención pública, con prestaciones que varían enormemente según la jurisdicción.
La diputada Silvana Giudici, integrante de la comisión, resumió el objetivo final: «Lo más importante que el Congreso puede aportar es modificar las leyes y la dispersión normativa entre jurisdicciones y los distintos organismos de control para que nunca más suceda un hecho como el del fentanilo adulterado».
La reforma que debate la Cámara de Diputados representa una oportunidad histórica para sanar las profundas grietas en el control sanitario argentino, expuestas de la manera más dolorosa posible. Su éxito dependerá no solo de la aprobación de las leyes, sino de una implementación federal coordinada y del compromiso de financiación necesario para digitalizar sistemas y fortalecer la vigilancia. La tragedia de las 173 víctimas del fentanilo exige, como mínimo, que su legado sea un sistema de salud más seguro y transparente para todos los argentinos.
La información sobre los detalles de la reforma y las declaraciones oficiales fue obtenida de la cobertura periodística del medio Infobae.